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【药研分析】苦口婆心的谆谆教导!当一个靠谱实验员,你需要具备的N种素质
发表于:2019-08-20 浏览:668

  众所周知,自2015年“722惨案”以来,药品研发行业的模式有了翻天覆地的巨变,身在其中的药研人员也感受到了前所未有的压力。


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  近年来,审评与考核的专业性和细致性也都已经达到了一个不容忽视的高度。在这种大环境下,思路清晰完整、实验规范合理,是落实于研发实验一线的最强烈要求。

  所以,各位分析实验员,你们就是高楼大厦的建造者,是历史时代的书写者,铁锹瓦砾在手,请打起精神,千万不要妄自菲薄。

  巧得很呢,在日常的研发工作中,笔者小海棠是一个奔跑于火场的消防人员,每天面对一线分析实验者提出的各种问题,解决新手们遭遇到的诸多麻烦,也想办法填平小朋友们不小心挖出来的坑。

  因此,在本文中,海棠君将药物分析实验中那些不得不总结强调的秘密公开在此,与小伙伴们分享,希望能够有利于药物分析的新手上路,希望能让小伙伴们收获一些帮助。


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  一、实验前准备

  你到底知不知道你要做什么?


  之前小海棠也遇到过这样的案例,安排了方法学验证的线性实验,中途过去问进度和情况,实验者并不知道是在做什么,只单纯跟着做了稀释的动作而已。并在实验结果中写着,检验结果符合规定。那么,什么是线性?要符合谁的规定?

  ※目的明确,主题鲜明

  要知道,你到底想要的是什么结果,在具体实验过程中才能有的放矢,不会迷茫地只跟着称样和定容,要注意实验人员不同于操作人员。

  ※方案设计合理,方便自己

  操作一个即将开展的实验,它会带给你的不定因素已经够多了,别再人为地给自己挖不必要的坑。

  ※对品种的基本了解

  你查过相关信息么?品种的相关特点,物理化学性质,是否有所了解?原辅料分别对哪些因素较为敏感?

  ※对实验要求的基本了解

  例如,开始做方法学验证,方法学的目的是什么?都包括哪些模块?每个模块的目的是什么?方法学批次样品是如何确定下来的?

  ※研发历程

  基本上包括:实验室小试阶段、工艺调试阶段、生产验证阶段、稳定性研究阶段,明确实验所处的阶段,不要盲目跟从。

  ※准备好心态

  有些实验将会繁琐冗长,摆正自我,别烦躁。


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  二、实验过程

  操作在手上,方案在心中


  笔者见过小朋友,样品架没有推到底,导致进样针没有扎进正确位置,半夜序列停止,次日只好重新再做。也看到过有实验员,在方法开发的阶段,一连稀释了几十个样品,也没意识到由于溶剂选择不当,稀释后的样品已有析出现象。血淋淋的教训让我们不禁小心翼翼对待每一步操作。

  ※敲黑板

  原始记录不是回忆录,一定需要全程携带,真实记录,这是最基本的要求,也是业内良心。  

  ※要时刻保持警惕和怀疑

  天平和pH计校验过了吗?对实验室的温湿度有特殊要求吗?流动相配制体积够用了吗? 溶出仪色谱仪的状态正常吗?——对一切影响实验结果的因素,都实时关注。

  ※避免不该出现的操作误差

  称量、定容、过滤,即使做过再多实验,也要像个学生一样按照老师教过的操作规程去做——不忘初心,方得始终。

  ※按方案认真核对

  采集方法逐条检查、序列表逐行检查、样品配制过程逐步留意、色谱柱信息逐字审核。

  ※细节决定成败

  将样品位置与序列表仔细对应、泵头要稳定地浸没在流动相中,诸如此类的细节不止伤过一个人的心。

  ※细心观察

  实验直接展现出的表观现象经常可帮助你及时发现问题,比如运行时泵的压力是否有变化,溶解样品时的现象是否每次一致等。

  ※认真与耐心

  世上本没有那么多认真与耐心,走的偏差多了,自然就有了认真与耐心的实验员。


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  三、实验五捷径

  为了提高效率,曾做过的努力


  新手上路,都会有这样的过程。早上来了先洗容量瓶,洗完了再坐等瓶子干,干了再去配样品,样品一连配十几个,配完了想起,流动相还没得,色谱柱还没冲,于是坐等平衡系统…加班到半夜,都是常态。

  so,这种无状态和无效率的加班,真的值得么?没有统筹安排的工作,已经耗费了你太多的精力和时间。

  ※提前预习

  在还不熟悉的阶段,想好了再做,不要边做边想。

  ※兵马未动,粮草先行

  如果下班想去看电影,约会、跳舞等等。那就默默提前准备好干净的容量瓶、移液管(此项重要,避免出现污染峰),必要时先配制溶剂、流动相。预先冲洗液相色谱仪管路。

  ※统筹安排时间

  尽量避免中途等待(如超声过程、平衡流动相过程),有时间空档的阶段,都该有所安排。

  ※要找,不要等

  现在已经不怎么见到手动进样的液相和气相色谱仪,色谱图自己走它自己的,有时一个样品采集时间长达一小时,盯着看也没有用,你可以做任何你该完成的事情:比如准备用品、提前写出数据表格框架、撰写验证报告内容,等等。任何情况下,保持主动——要找,不要等。

  ※随时关注动向

  若出现异常图谱,及时调整实验、补配样品。以免序列走完后才察觉到异常,要将整个实验全部重新做一遍。浪费了本不该浪费的时间。  

  ※最后这一条,如果艺高人胆大,可自行忽略——姑娘们,就别穿高跟鞋了,真心累。


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  四、实验整理

  实验如做人,像早晨一样清白


  在之前的阶段中,也经常有整理资料的可爱小朋友跑来难过地问:姐,我什么时候才能再开始做实验呢?要一直让我整理数据吗?就在截稿的早上,还有小朋友跑来焦躁地问海棠君,为什么在工作中,整理所占用的时间比正式做实验所占用的时间还要多?诚然,这是一个真命题,要去慢慢适应和调整,研发不仅是做实验。甚至,大部分工作,不是做实验。  

  ※做到整洁好看

  大家都是小仙女和小鲜肉,答应我,把实验结果的数据表格也做好看一点好么?把实验记录也写得整洁一点好么?

  ※及时整理和装订

  实验记录的及时整理和装订:尽量阶段性,偏差记录也随行整理。不可未整理结果就急着进行下一步实验。欲速则不达。

  ※图谱的打印

  打印图谱后再看一遍,要求字迹清晰、量程正确、无异常杂峰鬼峰。有积分线并积分合理,无手动积分,系统适用性要求展现完整。  

  ※偏差处理

  若出现偏差,仔细回想过程和细节,查找真实原因。

  ※复核

  人人会出错,连小学一年级的卷子都不能每张都满分,况乎是复杂的运算过程。因此复核必不可少,并且,为了及时发现问题,复核动作一定要在实验刚刚结束的时候。

  ※打扫战场

  将用过的进样小瓶、烧杯、容量瓶等清洗干净。将用过的液相色谱仪管路冲洗干净,将色谱柱冲洗并饱和。切记与人方便,自己方便。


  五、对结果感悟

  数据敏感,点题扣题,三省吾身


  刚刚入行的实验者,对结果的理解有时是片面的。海棠君也遇到过一个不小的问题,在稳定性研究的过程中,加速三月自制制剂的杂质增长趋势已经远超参比制剂,其实问题已经较为严重。在这样的情况下,实验人员只看到结果仍在限度范围内,并没有相关敏感度。一段时间后才被发现,重新再进行处方和工艺的调整。虽没有造成严重的影响,但也已经延误了一些时间,浪费了企业的时间成本。

  ※对于检测类实验,数据结果直接反应出产品的特性和质量,抓住重点并与制剂和合成人员反馈,帮助排除问题、查找原因。

  ※对于方法学验证实验,数据结果直接反应出分析方法存在的问题。如若结果不符合要求,是操作误差还是方法问题?能否将分析方法的特点写入质量标准?

  ※项目中的每一个实验都是环环相扣的,注意结果之间的逻辑性,习惯联想,善于思考。浮现于心的疑问需尽早提出,别放过每一个可能的漏洞。

  ※查缺补漏,没做过的实验别去惧怕,没接触过的领域多找资料仔细研读。大家都是文化人儿,能动脑动手就别吵吵。

  ※习惯性经常翻阅指导原则,在不违背原则的情况下灵活处理,不要苛求和纠结过于完美的实验结果。无懈可击的实验结果只存在于教科书中。

  ※实验虐我千百遍,我待实验如初恋。成长是一个累积的过程,别沮丧,向前走,所有的坎坷都是财富。

  以上,其实就是我在工作中曾对我的孩子们一遍遍说过的,也是我在这篇文章中想对各位看官说的。就坚持下去吧,海棠君会努力吸收和补充自我,并一直陪你们坚定地走下去。而陪伴,是最长情的告白。你们也知道的,这世界上很多事情是概率事件,我们不能够控制,但其中有三件事,付出必有回报:学习、工作、和减肥。

  这是一个最好的时代,也是一个最坏的时代;这是一个智慧的年代,这是一个愚蠢的年代;这是一个信任的时期,这是一个怀疑的时期。 这是一个光明的季节,这是一个黑暗的季节;这是希望之春,这是失望之冬;人们面前应有尽有,人们面前一无所有;人们正踏上天堂之路,人们正走向地狱之门。——查尔斯·狄更斯《双城记》

  从那个夏天起,药品研发越来越难了,国内仿制药也越来越规范了。革新永远是把双刃剑,剑花舞在自己的手中。与君共勉。 —— 基督山海棠 2019.08


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