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【参比制剂】参比制剂备案流程——"名正言顺"地走好仿制药第一步
发表于:2019-08-22 浏览:1280

  前段时间,国家药监局发布通知,建议申请人在启动仿制药研究时尽早提出参比制剂遴选申请。同时要求申请人在品种审核中也应该尽快提出参比制剂遴选申请。


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  今天药研君就来简单介绍一下参比制剂备案的依据、操作流程,希望能够帮助各位了解参比制剂的备案。 今年3月28日,国家药品监督管理局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告(2019年第25号)》,正式公布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》,同时废止了此前国家药监局于发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)的规定。


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  提示:关注公众号 药研江湖,后台回复“参比遴选”获取《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》的文件


  参比制剂的遴选原则


  一、遴选原则

  参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标,按如下顺序选择:(一)原研药品选择顺序依次为:国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。(二)在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下,可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。(三)其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。参比制剂遴选路径与确定程序流程图见附1。

  二、遴选路径

  (一)企业及行业协会申请药品生产及研发企业或行业协会应按照上述原则,通过参比制剂遴选申请平台向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出申请,药审中心在60个工作日内予以答复。企业及行业协会应按要求参照《参比制剂遴选申请表》和《参比制剂遴选申请资料目录》向药审中心提交申请资料。

  (二)药审中心推荐药审中心可基于药品注册资料及相关信息推荐参比制剂。


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  参比备案操作流程


  药品生产及研发企业或行业协会可通过参比制剂备案平台提交资料。具体的步骤如下:

  1.登录参比制剂备案平台

  网址:https://wbca.cde.org.cn/wbca/

  用户登录使用申请人之窗的账号、密码,输入正确的验证码,无需uk就可以进入申请人之窗使用本模块。


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  2.进入申请人之窗界面

  在左侧“仿制药一致性评价”标签下找到“参比制剂遴选申请平台”


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  3.进入参比制剂备案平台

  左边包含参比制剂申请/推荐、申请自证作为参比制剂、申请撤回。

  右边显示的为左边目录所对应数据,在查找栏输入筛选条件筛选出目标数据;选择一条列表数据双击进入页面可查看详细信息。


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  4、参比制剂备案申请

  点击右侧的【新增】按钮,进入参比制剂申请信息新增编辑页面。


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  注意左侧的“申请/推荐其他药品作为参比制剂”与“申请自证作为参比制剂”填写内容有不同,需要注意备案的需求选择对应的板块填写。

  这里以第一种“申请/推荐参比”为例



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  按照标签,填写对应的,基本要求如下:

  1.页面中有 * 标识的字段表示此项是必须填写才能保存提交,未标识的字段可选择编辑。

  2.“拟评价方法”是复选项,要求至少选择一项。

  3. “来源”是单选项,只能选择一项,当选择“国内上市”时,才能选择国内上市细项。

  4.拟定参比制剂相关信息的“类型”是单选项,只能选择一项。

  5.若编辑内容包含上/下标,可选中上/下标内容点击界面右边相应的上/下标按钮。


  参比制剂备案资料准备


  在参比制剂备案填写界面最下方有附件资料1-5需要前准备好。


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  1、参比制剂遴选申请资料

  2、现行有效的批准证明文件

  3、申报品种近三年生产、销售情况说明

  4、进口原研药品与原产国上市药品一致、申报资料真实性、保证持续供应承诺书


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  这里小编要详细的说一下“参比制剂遴选申请资料”的部分,这部分在《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》中有明确的要求

  一、品种国内外概况

  1.品种国内外研发历史

  2.国内外品种批准情况包括美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》(橙皮书)和日本《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)、欧洲各国及欧盟收载情况及参比制剂情况,国内批准及参比制剂情况。

  3.国内外使用情况(包括临床使用情况与销售情况)

  二、参比制剂遴选依据

  说明选择/申请的理由,并提供支持性证据。

  三、地产化及技术转移药品自证资料

  1.国内外处方及包材对比2.国内外生产工艺对比

  3.国内外质量标准对比

  4.上市后历次生产工艺变更情况说明

  5.上市后历次生产工艺变更对质量影响说明

  6.上市前后的临床研究数据(包括生物等效性研究数据、上市后安全性数据或资料)

  7.其他证明性材料(如资质证明材料、技术转移证明性文件、保证持续供应承诺书等)

  8.自证结论

  四、其他需要说明的问题

  五、参考文献六、附件(参考文献扫描件)注:

  1.企业仅需在参比制剂遴选申请平台提交申请,无需提交纸质资料。

  2.第二、三项根据企业申请的情况填写,如不涉及请填“不适用”。


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