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【参比制剂】实操案例解析!参比制剂进口批件办理注意事项盘点
发表于:2019-08-27 浏览:790

  上一次,参比君推送了文章《亲,您要的干货来了——参比制剂一次性进口批件办理流程详解》,相信一定帮到大家了解了参比制剂的办理流程。

  不过在实际业务的过程中,仍然有很多人在办理的过程中遇到各种各样的问题,有的是由于缺少资料文件、有的是由于疏忽、还有的是错过了付款时间等等,今天药研君就在这里把办理过程中需要注意的点结合案例给大家说说。

  当然为了大家能够思路清晰一些我们按照申报的流程来梳理每个节点需要注意的事项。

  一个总原则点:所有纸质资料文件及U盘需用牛皮纸文件袋装起来,并加封面。确保每一份文件上都有公章。


  一、资料准备


  在办理一次性进口批件之前,需要做好充分的资料准备,主要包括下面这几部分

  1. 药品一次性进口申请表(纸质+RVT文件)

  2. 药品一次性进口申请报告

  3. 申请人资质证明性文件

  4. 委托证明文件

  5. 国内药品证明性文件

  6. 拟进口药品的国外获准上市证明材料

  7. 申请材料真实性保证声明

  8. 药品用途承诺书

  9. 翻译一致性承诺书


  1、进口申请表、申请报告

  填写一次性进口申请表、申请报告需要下载“药品注册申请报盘程序”填写打印,程序下载地址: http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0158/


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  通过报盘程序,填写申请表资料同时打印报告内容。


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申请表中“申请单位”一栏要加盖公章


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“申请单位”一栏要加盖公章


  注意点:

  1.申请表和申请报纸质版资料除了在指定地方盖公章以外,还需要加盖骑缝章。

  2.同时需要将“.RVT”格式文件(RVT文件在报盘程序文件夹中的Print文件夹下)复制到U盘中放入申请资料文件袋中。

  3.申请表中“申请单位”一栏要加盖公章。


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将RVT报盘文件放在U盘里,一起递交


  案例分析

  前段时间,参比君帮助客户做一个治疗关节疼痛药物的进口,在准备一次性进口批件资料的过程中发现客户在填写申请表、申请报告之后忘记在纸质资料上签字加盖公章,同时未将保存的RVT报盘文件保存到U盘与纸质资料一起递交。

  最终,申报资料被审查人员打回重新补签字+加盖公章,重新将保存RVT的U盘放入文件袋一并提交,之后顺利通过审核!


  2、申请人资质证明性文件

  药品生产企业办理一次进口批件需要提供:《营业执照》(复印件)、《药品生产许可证》(复印件);《GMP证书》(复印件)。


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《营业执照》、《药品生产许可证》 


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《GMP证书》


  注意点

  1、需要提供:药品生产企业提供《营业执照》(复印件)、《药品生产许可证》(复印件);研发机构提供《营业执照》、《GMP证书》(复印件);

  2、受托代理机构提供《营业执照》。

  案例分析

  这次药品研发企业购买的是一款广谱抗菌药的参比,需要办理一次性进口批件。但厂家采购在办理过程中忘记邮寄《GMP证书》的复印件,只能重新复印加盖公章邮寄才正常下一步的办理,这样耽搁了几日的时间。


  3、 委托证明文件

  若申请人委托第三方办理,需要企业出具授权委托书、真实性声明。其中《授权委托书》需要加盖公章及委托人签名。


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  注意点

  1、委托双方联系人的身份证正反面复印件, 联系人身份证复印件正反面,盖公章。

  2、同时所有这些文件都需加盖公章。


  4、真实性声明、承诺书

  设计到翻译的所有文件(说明书译稿、检索结果译稿等),需要提交翻译一致性承诺书。企业需要承诺所采购的参比制剂仅用于药品注册,不用于上市销售及申请用途以外的其他用途。


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参比制剂用途承诺书


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翻译一致性承诺书


  注意点

  1、需要提供真实性声明、翻译一致性承诺书、参比制剂用途承诺书。

  2、《翻译一致性承诺书》和《参比制剂用途承诺书》里面的方框要用笔打上“√”。


  二、汇款问题


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  提示

  请汇款单位于汇款后1个工作日内,登录总局网站填写《药品审评费缴纳信息表》。要在领取批件之后,凭借付款凭证进行报账。  

  案例分析:

  客户之前的资料准备与资料提交过程都很顺利,但是客户在缴费后,没有及时登录药监总局网站填写《药品审评费缴纳信息表》,造成在1个月后,无法确认缴费资金来源,自动将缴纳费用上缴国库了

  好,今天参比君关于参比制剂的经验分享就到这,下一次我们再继续聊和参比有关的相关其他话题!也欢迎各位留言询问相关参比制剂的相关问题!

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