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【演讲实录】非生产型企业进入MAH领域的几点思考——何小炳
发表于:2021-06-21 浏览:2275

  本文是“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”演讲实录及PPT分享系列的第3篇文章,全文字数:3700字。预计阅读时间:10分钟。

  演讲题目:非生产型企业进入MAH领域的几点思考

  演讲时间:2021年6月3日11:15

  归属论坛:政策法规论坛


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专家介绍 PROFILE

何小炳

药仁汇青年讲师

北京铭研医药研究有限公司CEO


  临床医学专业出身。拥有多年临床一线工作及卫生管理工作经验。纳米肿瘤药项目管理经验丰富。肿瘤药MAH的践行者。

  在印度拥有丰富的医药研发资源,曾于2019年应邀出席第71届印度制药大会并发表“新形势下中印两国制药业合作的机遇与挑战”演讲,获印度制药协会颁发的年度国际贡献奖。


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  非常荣幸今天能有机会和广大同仁一起分享我们做MAH的一些思考。

  我们公司早期是做CRO的。非生产型企业在我看来,就是药厂之外的制药相关企业,包括CRO(合同研究组织)、CSO(合同销售组织)还有一些经营性的企业。它们该如何进入MAH赛道,下面我将结合我们自己在这两年多的探索,跟大家做一下简单的分享。

  MAH的全称是药品上市许可持有人制度,从2016年6月MAH制度开始试点工作,到现在已经是第5个年头了。2019年,MAH制度被正式写入新版《药品管理法》。


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  从我的感觉来讲,对于非生产型企业来说,这是一个历史赋予的重大机遇。

  国家引入MAH制度,我认为有3方面原因。

  1.打破原有的制药生态,为医改铺路;

  2.降低制药的门槛和壁垒,加强制药行业内竞争;

  3.制药资源重配置,专业人做专业事。


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  大家一定要理解,MAH是一个政策性的东西,尤其是对于非生产型的企业,不应该再持怀疑或观望态度,国家要搞MAH我觉得这份决心是非常大的。

  那么搞MAH的目的又是什么?我认为只有一个,就是“药品降价”。你要尽可能地把药品价格降到一个相对有竞争力的程度。要实现这一点,我觉得一定要做的就是“轻资产”和“重运营”。


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  所谓“轻资产”,就是能不自己做的,就不自己做,能外包的就一定要外包。不管是实验室还是生产线,能不自己建,就不自己建。

  一定要坚持的思路就是,你要能够使用它,但不要去拥有它。

  因为在我们制药行业,这些重资产在现阶段已经处于一种过剩的状态,如果你做MAH的同时还要去做一些重资产的投入,对你的成本就会造成非常大的影响,你也根本没有办法把MAH的核心竞争力发挥出来。

  而“重运营”指的是,有些东西是不能外包的,比如说核查和营销。尽管你外包出去很多东西,但不代表你自己什么都不做。要把心思放在核查上,把重点放在营销上。

  下面我分享一下在做MAH时的几个重点工作,我把它总结为“三点一线”。

  第一个点是原料药。

  仿制药行业有一个很明确的共识,那就是“得原料药者得天下”。

  而过去的很长一段时间,从业者更关注的还是制剂研究、注册申报、销售等等,我们对原料药的关注程度与其重要性是不匹配的。

  那么到了一致性评价、到了带量采购这些政策实施之后,我知道全国有非常多的企业在这上面吃了大亏。中标之后,因为原料药的价格问题、供应问题、垄断问题,导致最后废标,而且还交了罚款、入了黑名单。

  这些情况能够非常好地反映原料药在业内的重要性。

  因此,我们非生产型企业做MAH,第一件要解决的事情就是原料药。

  解决原料药的途径无非有两种,或者是国内生产,或者是进口。


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  国内生产的情况,你一开始就要搞清楚,和原料药捆绑的思路。如何和上游的原料药生产企业进行合作,这是一个基本命题。如果这个不能解决的话,我不建议继续往前走。

  不管你是采取买断、利益分成,还是其他思路,都必须要和原料药厂家展开合作。

  现在的原料药企业也遇到了非常多的困难和挑战。比如说环评,导致很多原料药企业的规模很难再扩大。再比如安全生产,原料药工厂一爆炸,仿制药的生产难免受到影响。

  因此,一旦原料药生产、供应格局基本确定,形成了价格联盟或是垄断,这个时候就要思考如何来运用或是掌握进口原料药。

  这是一个非常好的方向,我们现在就在探索这个方向。而且我们在进口原料药上的进展和突破是非常理想的。

  其实我们最早也是和国内的原料药厂沟通,但是发现沟通的过程非常被动。后来我们就换了一个思路,就是进口原料药。不管你是独家代理还是其他的思路,总之一定要解决原料药的供应。

  第二个点就是药学研究。

  药学研究是整个MAH项目进度中,最容易卡壳的地方。可能你的计划很美好,预估2年就能做完药学研究,但是实际上可能搞3年都没进展。所以药学研究是一个核心问题。

  我们在做药学研究时不要过分自信于我们原有的研发经验,要把侧重点放在效率上,至于是自己的团队做出来,还是请人做出来,还是外包的团队做出来,我认为这都是形式问题,如何最快做出来才是关键。

  首先要思考的事情就是效率。


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  我们公司虽然是CRO公司,但是我们之前是比较偏临床这方面,对药学研究还不是太在行,所以我们就把药学研究外包出去了。但我们比较清楚的一点是,一定要找做这个项目,最好的人和最好的团队。

  然后是合规性。

  一定要在合规性的基础和原则上来开展药学研究。

  第三件事就是前边反复讲的核查。

  核查团队一定自己要有,这种核查一定不要是一次性核查,一定是定期核查。

  你要按照你的时间表,核查一步、确定一步、然后再往前走下一步。

  所以你的MAH搞得好不好,最大的变量就是药学研究。

  如果药学研究管得很好,那么你的效率就会很高。如果药学研究管得不好,最后可能就是“起了个大早,赶了个晚集”。

  第三点是销售布局。

  我们要把销售布局放在一开始,甚至筛查原料药的时候,你就要考虑销售布局。

  我们很多的药企对销售这方面一直不是太重视,它们一般是在项目的中期或后期,才开始考虑销售,这个思路是有问题的。

  销售布局的工作一定要前置。


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  第一是奔着国家集采去。

  参与集采的优势很明显,国家付费,不会拖欠货款,对项目资金的健康程度,对你自己的品牌知名度树立,都有非常积极的作用。

  但是它在销售布局上,并不是全部。我非常不建议把宝全部押在国家集采上——

  要把第二个重点放在计划外采购。

  医院集采是有计划的,但这个计划的量可能上半年就用完了,也可能第一个季度就用完了,这时候发生的药品采购就属于计划外采购。此时医院具有计划外采购的决策权。而计划外采购才是销售布局的核心所在,一定要提早布局。

  第三、四个重点也是这两年我们很大的发现,就是DTP药房和网上药店的销量是每年都在快速上升,我相信这种形势应该和医改政策有关,它应该是和院内处方的外流成正比。

  所以说在做销售布局的时候,也要把DTP和网上药店作为重要的补充来思考。

  MAH的销售渠道无外乎也就这四种情况,但是我要再强调一次,销售布局一定要提前。

  提前到什么程度?

  比方说,你计划做一个项目的时间是3年,那么我认为销售布局的工作提前2年就要开始干。你要做非常多的宣传性工作,你要一步步进行销售网络的建立,这些都是要往前移的。

  销售布局前移,尤其对于非生产型企业来说,有一个非常大的劣势,就是你并没有非常大的、听你指挥的销售团队。但这也是一个优势,因为你没有那么沉重的销售负担,尤其是MAH领域,大家都是在刺刀见红地在拼价格,那个时候销售团队产生的成本可能会在很大程度上影响你的价格。

  你可以以一种轻资产的状态,非常好地通过一些合作的方式,在全国各地进行销售布局。

  三点一线中的一“线”,指的是生产线。

  据我所知,有不止一个企业,他们也是搞MAH,搞完了也不销售,不销售的原因是卡在代工企业上。要么是销售规模和生产规模不匹配,要么是当初在做药学研究的时候,研究环境和生产线的条件不匹配,也就是说他做出来的东西在生产线上是要做出大量的调整,这是一个非常费时费力的工作。

  我认为,在一开始落实原料药之后,开展药学研究之前,就一定要把生产线,把你的委托代工企业落实了,起码也要签个MOU。

  首先,一定要先准确了解代工企业的生产规模、生产线条件,再来开展药学研究。


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  刚才我为什么要强调销售布局前置,就是因为在进行销售布局的时候,你会对你所做的品种在市场上的竞争情况、销量情况,以及未来的销售预期有一个尽可能准确的预估,这样你对生产规模和销售之间的匹配度就会有尽可能接近的结论。


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  如果生产规模大,而你的销量还是在爬坡阶段,在大规模的生产线上来做小规模的代工,无论是从谈判上还是从其他方面对你来说都是有困难的,因为对方肯定会对你有一些要求;此外,如果生产的规模过大而你的销售跟不上,就会对你造成非常大的成本上的压力——你买原料药要花钱、代工厂要付费、其他地方也要花钱。

  但是如果你的销售很好,而代工企业的生产规模跟不上,这种情况也会让你陷入一个很尴尬的局面。因为销售都是有风口期的,到最后你不能根据你的销售计划或是根据你的最终用户需求,无法满足医院、医药经营企业的采购,他们可能就会转而采购你的竞争产品。

  因此,生产规模和销售规模的匹配,是一个非常重要的问题。目标不是要最大的,而是要最合适的。

  第二,就是对生产线的设备工艺参数要完全掌握。掌握了之后一定要基于这些参数来开展药学研究。

  对于我们非生产型企业来说,做MAH肯定是个非常大的机遇,因为光脚的不怕穿鞋的嘛。


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  但是对于大药企来讲,通常是笑到最后的还是他们。因为大药企做MAH的选择更多,可以是打破过去的瓶瓶罐罐,轻装上阵,和CRO企业来拼价格;也可以通过投资和并购,把自己的优势资源发挥出来,来赋能非生产型企业去搞MAH。我认为第二种方式才是正确的思路。

  由于政策实施还不久,关于MAH的各个环节确实是很乱。但我认为,“天下大乱,天下大治”,经过这样一个混乱的阶段,我们制药行业最终还是会迎来稳定和有序的发展。最近大家都觉得做仿制药很艰难,一年比一年艰难,而我恰恰认为,现在才是制药行业春天的开始。

  最后,希望和大家分享的一句话就是:“剩”者为王。


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  不管你想什么样的办法,一定要让自己的企业活下来。只有活下来,才能等到仿制药的春天。

  以上是北京铭研医药研究有限公司CEO何小炳先生在“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”政策法规论坛上的演讲实录。


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