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【药研政策】取消GMP/GSP认证,新修订《药品管理法》获表决通过,19年12月1日施行!
发表于:2019-08-30 浏览:750

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来源:http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201908/2460ccf2cecd462d9db5ae2cc7446075.shtml


  2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决,以164票赞成、3票弃权,通过了新修订的药品管理法。

  新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于2019年12月1日起施行。修订后的药品管理法共十二章155条,加大了对药品违法行为的处罚力度。

  同时取消GMP/GSP认证,规定从事药品研制应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求。


  药品安全“四个最严”要求


  新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求,新修订的药品管理法体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度 。这些充分体现了《药品管理法》的修订,坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和基本要求。


  网售处方药合法地位或确立

  此次修订草案第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法有关药品经营的规定,除国家实行特殊管理的药品,如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等药品不得在网络上销售外,其他药品都可以网售,包括没有提到的处方药。

  此前,在药品管理法修订草案二次审议稿中,曾明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药,一时引起舆论广泛关注。

  此次三审出现反转,可能意味着一旦修订草案正式通过,网售处方药行为将正式合法化。据商务部不完全统计,2017年我国医药电商直报企业销售总额达到736亿元。一旦这个千亿级市场获得法律认可,意义深远。

  不过,在分组审议中,也有委员提出了不同的意见,比如全国人大常委会委员龚建明就建议,除国家实行特殊管理的药品不得网售外,处方药也应被列入其中。

  “处方药服用不当也会给人的生命健康带来风险,是不可逆转的。处方药需要有资格的医生开出,需要药师面对面地做用药的指导,法律的制定需要最大限度保证处方药的使用安全。处方药在网上买,用起来也不安全。”龚建明说。

  针对处方药的风险性,药品管理法修订草案对网售处方药第三方平台的管理提出了更高的要求——修订草案第六十二条规定,药品网络交易第三方平台应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案。

  同时,第三方平台提供者也需对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核,确保其符合法律要求,且还需对发生在平台上的药品经营行为进行管理。

  而在发现药品上市许可持有人、药品经营企业有违法违规行为时,第三方平台应及时制止,并立即报告给所在地县级人民政府药监部门;若发现严重违法行为,则应立即停止提供网络交易服务。

  同时,杨震委员进一步建议,结合电子商务法,加大对网络交易平台违法行为的惩处力度等。


  假药、劣药重新定义

  有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形,不便于精准惩治,建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。

  对此,修订草案将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑,明确界定了假药劣药范围。

  修订草案明确,假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

  劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

  修订草案同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。


  药品质量首负责任制

  有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为要处罚到人;明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。

  针对上述意见建议,修订草案明确:

  统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。

  对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

  提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。

  增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

  增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

  扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。


  中药质量全程管理

  委员李康建议,在总则第4条“国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材”这句话前,加上“国家建立和完善推动中药传承创新全过程的管理体制机制”

  “中药传承创新首先在于原料,也就是药材质量。”李康说,对中药质量的管理,不仅要关注技术研发,还应将法律覆盖到种植质量的监管等方面,为中药质量全过程监管提供法律支撑。

  中国的中药在国际市场缺乏竞争力,相反日本汉方药占据世界中药市场销售额的90%。而日本汉方药主要来自中国中药经典名方的研究和开发,并且汉方药原料的75%来自中国。

  日本汉方药成功的背后,是一整套有效的全过程管理体系。相比之下,我国亟需法律支持建立和完善中药质量全过程的管理体制机制。


  新版《药品管理法》修改总结


  ● 取消GMP/GSP认证

  ● 规定从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求。

  ● 专设一章,明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

  ● 要求建立健全的药品追溯制度。

  ● 要求建立药物警戒制度。

  ● 强调数据完整性,要求从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵循法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

  ● 强调质量保证体系,规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行。

  ● 强调上市后变更控制,持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

  ● 强调药品上市后管理。规定建立年度报告制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。

  ● 强调信用管理。

  ● 加大对药品违法行为的处罚力度,如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

  ● 增加了自由罚手段

  ● 对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

  ● 在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

  ● 完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任;规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;实行民事赔偿首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的,受害人可以要求惩罚性赔偿等。

  ● 规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

  ● 增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。

  ● 增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

  ● 网络销售药品问题,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

  ● 对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

  ● 对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

  ● 提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。

  ● 增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

  ● 增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

  ● 扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

  ● 按照药品功效,明确界定了假药劣药范围。

  ● 明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

  ● 明确劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

  ● 增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。

  ● 规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

  ● 关于违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人。

  ● 明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额,修订草案明确,

  ● 统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  ● 增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。

  ● 在药品审评审批方面,规定在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

  ● 规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

  ● 在促进合理用药方面,修订草案规定:一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件;二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药;三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。

  ● 规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

  ● 规定开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。

  ● 规定生物等效性试验实行备案管理。

  ● 规定药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

  ● 将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。

  ● 明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

  ● 鼓励药品零售连锁经营

  ● 明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。

  《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定,2001年首次全面修订,2013年和2015年两次修正部分条款。2018年10月,十三届全国人大常委会第六次会议对《药品管理法(修正草案)》进行初次审议。审议中,有意见提出现行《药品管理法》自2001年修改以来,没有进行大的修改,建议将历年来药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将修正草案改为修订草案。2019年4月,十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议。2019年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。


  《药品管理法》政策演变


  药品,关系14亿中国人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全,2019年4月23日对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了第二次审议后,药品管理法的修改进度备受大家关注,从1984年首次立法到2001年第一次修订间隔了17年,而时隔18年之后,我们将迎来《药品管理法》的重大变革(第二次修订)。


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  药品管理法修改背后的"小知识"


  2019年8月12日国务院推出放管服综合方案,药品监管将深度"自我革命","放管服"改革旨在推动政府职能深刻转变,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用,这是一场重塑政府和市场关系、刀刃向内的政府自身革命,本文梳理了与立法修法的相关"小知识"分享给大家。

  1. "修订"PK"修正"

  细心的人会发现《药品管理法》政策演变中存在"修订"和"修正",一字之变,蕴含着含义是不一样的。


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  2. 全国人大常委的三审制度

  《药品管理法》作为与14亿中国人民群众健康息息相关的法律,为什么迟迟未表决通过备受关注,根据《中华人民共和国立法法》第二十九条规定,"列入常务委员会会议议程的法律案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。

  一审,听取提案人对法律草案的说明,进行初步审议,侧重于对法案的必要性、可行性、合法性进行全面审议。

  二审,常委会组成人员对法律草案进行充分的调查研究后,围绕法律草案的重点、难点问题和分歧意见,再次进行深人审议。

  三审,在专门委员会根据常委会组成人员的审议意见对法律草案,进行修改并提出审议结果报告的基础上,再作审议,主要侧重于对草案审议结果、表决前评估的情况报告以及草案表决稿的审议。如果意见不大,即交付表决。


  参考来源:GMP办公室、GMP行业新闻、赛柏蓝

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