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麻醉药品和精神药品进出口准许证核发审批服务指南
发表于:2019-03-07 浏览:833


麻醉药品和精神药品进出口
准许证核发审批服务指南


项目编码:30015


 

国家药品监督管理局

2018年10月


一、适用范围

本指南适用于麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申请和办理。


二、项目信息

(一)项目名称:麻醉药品和精神药品进出口准许证核发审批

(二)事项审查类型:前审后批

(三)项目编码:30015


三、办理依据

《药品管理法》第四十五条:进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。


四、受理机构

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。


五、决定机构

国家药品监督管理局。


六、审批数量

无数量限制。


七、申请条件

申请人条件见申请材料中对进出口单位的资质要求。


八、申请材料


(一)麻醉药品和精神药品出口审批

1.申请材料目录

(1)特殊药品出口申请表;

(2)进口国家或地区麻醉(精神)药品主管当局提供的进口准许证(正本);

(3)购货合同或者订单复印件;

(4)外销合同或者订单复印件;

(5)出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,需提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;

出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供国家药品监督管理局批准的证明文件复印件。

(6)出口企业的《营业执照》、《对外贸易经营者备案登记表》复印件。

2.申报资料的一般要求

(1)申请项目及内容准确,申请材料完整、清晰,使用A4规格纸单面打印或复印。

(2)填写规范,证明文件有效。

(3)在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到slzx@cfda.gov.cn。

(4)上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

3.申报资料的具体要求:

(1)《特殊药品出口申请表》

1)申请表填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求,需加盖单位公章。

2)申请表中进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。

3)申请表须写明具体进出口口岸,不能超过两个。

(2)进口国家或地区麻醉(精神)药品主管当局提供的进口准许证(正本)

个别国家对个别品种的进口可不要求提供进口准许证,此依联合国麻管局提供的资料而调整。个别品种的出口还需提供进口商提供的保函。进口准许证如为非英文资料,须提供中文或英文翻译件并进行公证。

(3)购货合同或者订单复印件

合同或订单须买卖双方负责人签字并加盖公章。

(4)外销合同或者订单复印件

合同或订单须买卖双方代表签字,并注明签字人姓名及职务。


(二)供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批

1.申请材料目录

(1)特殊药品进口申请表;

(2)购货合同或者订单复印件;

(3)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(正本或副本)复印件(教学、科研用进口及临床特需进口等可不提供);

(4)进口单位的《营业执照》、《对外贸易经营者备案登记表》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内包装用制剂),应当报送《营业执照》和《药品生产许可证》复印件;

(5)出口单位如为该药品的销售代理公司,还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本。

首次进口供医疗使用的麻醉药品、精神药品须经技术审评后,方可申请办理《麻醉(精神)药品进口准许证》。

2.申报资料的一般要求:

(1)申请项目及内容准确,申请材料完整、清晰,使用A4规格纸单面打印或复印。

(2)填写规范,证明文件有效。

(3)在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到slzx@cfda.gov.cn。

(4)上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

3.申报资料的具体要求:

(1)《特殊药品进口申请表》

1)申请表填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求,需加盖单位公章。

2)申请表中填写的进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。

3)申请表须写明具体进出口口岸,不能超过两个。

(2)购货合同或者订单复印件

合同或订单须买卖双方负责人签字并加盖公章,并注明签字人姓名及职务。


(三)教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批

1.申请材料目录

(1)特殊药品进口申请表;

(2)购货合同或者订单复印件; 

(3)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件、公证文书及其中文译本(标准品、对照品进口可不提供);

(4)出口单位如为该药品的销售代理公司,还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本;

(5)国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函;

(6)相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件;

(7)委托其他进口单位代理进口的,还需委托代理协议复印件和代理进口单位的《营业执照》、《对外贸易经营者备案登记表》复印件。

2.申报资料的一般要求:

(1)申请项目及内容准确,申请材料完整、清晰,使用A4规格纸单面打印或复印。

(2)填写规范,证明文件有效。

(3)在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到slzx@cfda.gov.cn。

(4)上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

3.申报资料的具体要求:

(1)《特殊药品进口申请表》

1)申请表填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求, 需加盖单位公章。

2)申请表填写的进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。

3)申请表须写明具体进出口口岸,不能超过两个。

(2)购货合同或者订单复印件

合同或订单须买卖双方负责人签字并加盖公章,并注明签字人姓名及职务。


(四)申请材料提交

申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。


九、申请接收

(一)接收方式

1.窗口接收;

2.邮寄接收。

接收部门:国家药品监督管理局行政受理服务大厅

接收地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

邮政编码:100053

联系电话:010—88331866

电子邮箱:slzx@cfda.gov.cn

(二)对外办公时间

上午:9:00—11:30       

下午:13:00—16:00      

         

十、办理基本流程



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十一、办理方式


1.受理:

申请人按本《指南》第八条要求,向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请,受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。


2.审定

国家药品监督管理局应当在受理之日起20日内作出予以批准或者不予批准的决定。予以批准的,发给《麻醉药品出口准许证》、《麻醉药品进口准许证》或《精神药物出口准许证》、《精神药品进口准许证》;不予批准的,应当书面说明理由。


3.送达

自行政许可决定作出之日起10日内,国家药监局受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。


十二、审批时限

1.受理:5个工作日;

2.行政许可决定:20个工作日。20个工作日内不能做出决定的,经国家药品监督管理局领导批准,可延长10个工作日。


十三、审批收费依据及标准

不收费。


十四、审批结果

(一)《精神药物出口准许证》、《麻醉药品出口准许证》有效期均为三个月(有效期不跨年度)。《精神药品进口准许证》、《麻醉药品进口准许证》有效期一年。(附后)



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(二)许可年审或年检:无


十五、结果送达

自作出审批决定之日起10个工作日内,国家药监局受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。


十六、申请人权利和义务

(一)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法享有以下权利:

1.依法取得行政许可的平等权利;

2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;

3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼;

4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

(二)依据《中华人民共和国行政许可法》等,申请人依法履行以下义务:

1.对申请材料实质内容的真实性负责;

2.依法开展取得行政许可的活动;

3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。


十七、咨询途径

(一)窗口咨询;

(二)电话咨询;

(三)电子邮件咨询:

(四)信函咨询。

咨询部门:国家药品监督管理局行政受理服务大厅

通讯地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

邮政编码:100053

联系电话:010-88331781

电子邮箱:slzx@cfda.gov.cn


十八、监督和投诉渠道

部门名称:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

地址:北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层

邮编:100036

电话:12331


十九、办公地址和时间

(一)办公地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

(二)对外办公时间

上午:9:00—11:30       

下午:13:00—16:00                  

(三)乘车路线

地铁:地铁2号线长椿街站D出口,往西799米即到。或地铁7号线广安门内站A出口,往北893米即到。

公交:乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏树街西口下车,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天宁寺桥东下车,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便门下车,步行263米即到。


二十、公开查询

可通过网站:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查询审批状态和结果。



二十一、实施日期

自2018年10月1日起施行。


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附件:

麻醉药品和精神药品进出口准许证核发服务指南.docx



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