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【药物制剂】5分钟教你读懂美国药品NDC号,通过NDC号查持证商、生厂商以及处方信息
发表于:2019-04-10 浏览:1102

  客户:“您好,我们要购买美国上市的**做为参比制剂,你们帮忙采购吗?”

  参比购:“您好,您能提供一下药品的NDC号吗?”

  客户:“@#¥% ....... NDC?这是啥?”

  参比购:“.......”

  这绝不是个段子,这是发生在参比购买咨询过程中的日常!


  其实,对于做药品研发的人来说NDC号是个常能听人提起的一个东西,但还是有很多研发人员不了解它,今天我们就来揭开“它”的面纱,下面就是平常见到的NDC号的样子:


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  那么什么是NDC号呢?


  NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。


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  获得美国NDC号的药品可在中西药房销售。对于国外的厂家,除有特殊用途或特殊规定的药品外,若要出口药品至美国境内都需进行注册并提交药品清单。清单上的每个药品都会分发一个NDC号,并且NDC号是分配给药品的一个唯一编码。


  NDC号的数字又代表什么?


  在药品的包装上我们会看到一串代码"NDC 0777-3105-02",这一串代码就是NDC号码。具体每段号码的作用,见下面的图片示例:

  

微信图片_20190410154545.png

  

  NDC为国家药品代码编号,由10个数字,分为三段,中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。

  第一部分,表示由FDA指定的标签商代码。标签商可以是生产商(包括重新包装商或重新标签商)或分销商。

  第二部分,为产品代码,用于识别特定企业生产的特定规格(strengths)、剂型和处方(formulation)的药品。

  第三部分,即包装代码,表明包装的大小和类型。


  第一部分号码由FDA提供,第二、三部分号码由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即5-3-2、5-4-1或4-4-2,例如:62684-010-10 即 5-3-2的形式。


  但,需注意的是FDA给予某产品NDC号并不意味着对该产品的批准。


  那么上面的代码"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是:“00777”表示标签商是DISTA PRODUCTS COMPANY,“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。


  NDC号变更的要求


  列表药品如有以下变更将需要新的NDC代码:

  * 新规格或新活性成分

  新的剂型

  外观的任何变化(大小、形状、颜色、刻痕、压印,等)

  对非活性成分的改变不需要新的NDC编码除非它影响以上任何性状


  标签商、持证商和生产商


  标签商、持证商和生产商可以是一个公司,也可以不是一个公司!这列分别解释一下,LABELER(标签商)就是NDC的拥有者。在美国医保报销用到的就是NDC号。


  标签商负责药品的分发、销售和市场,所有的持证商和生产商需要通过NDA或者ANDA的方式获得FDA的批准,标签商NDC号的签发是不需要FDA批准的,只需要向FDA备案并更新。


  例如江苏恒瑞的凯特力(地氟烷 Desflurane),恒瑞拥有美国FDA的ANDA,恒瑞就是持证商和生产商。药品进入美国就需要分发、销售,而SANDOZ INC负责这些工作,NDC就是SANDOZ公司的,SANDOZ公司就是标签商,负责在美国的销售市场等,就是DISTRIBUTED BY:SANDOZ INC


  NDC号能查询到什么?


  当然,当你知道一个药物的NDC号,你能查询到药品的处方组成、规格,剂型、储藏条件等等信息的。当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息!


  第一种、通过Dailymed查询


  查询地址:https://www.dailymed.nlm.nih.gov,Dailymed内容相当丰富,DailyMed内容由美国食品和药物管理局每日提供和更新。内容包括:说明书、用药指南、包装、药品外观、剂型等等。你可以用NDC号直接查询相关药品的信息,也可以反过来用药品名称查询NDC号。


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  知道NDC就方便了,直接查询相关的药品具体信息。


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  第二种、通过FDA查询NDC号


  FDA的NDC号查询地址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/,不过在此查询到的信息内容并不丰富。

  

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  查询结果如下:


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  第三种、通过NDClist查询


  NDClist查询地址:https://ndclist.com/ NDClist  查询结果中包含信息与Dailymed基本相同。这里以“0777-3105-02”查询为例,这里可以查看药品的外观。

  

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  NDC号确定标签商、生厂商、持证商


  这里以江苏恒瑞的凯特力(地氟烷Desflurane)NDC号“0781-6172-22”为例:

  

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  通过NDC号“0781-6172-22”在Dailymed上查询,在INGREDIENTS AND APPEARANCE项下结果如下:

  

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  LABELER(标签商) 是SANDOZ INC.

  REGISTRANT是持证商(橙皮书叫做APPLICANT HOLDER),是恒瑞的名称SHANGHAI HENGRUI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

  

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  ESTABLISHMENT是指生产商, 也是是SHANGHAI HENGRUI PHARMACEUTICAL CO., LTD. 。


  可以看出凯特力(地氟烷Desflurane)持证商与生产商是一样的!都是SHANGHAI HENGRUI PHARMACEUTICAL CO., LTD。 而SANDOZ只是标签商,负责在美国的销售。SANDOZ的名字是一定要列在标签和说明书上,而HENGRUI是可以不出现在标签或者说明书中。


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  但是,SANDOZ把HENGRUI做为生产商(MANUFACTURED BY)列在了凯特力(地氟烷Desflurane)标签和说明书上。其实,恒瑞不仅是生产商,也是这个产品ANDA的持证商。


  通过查询NDC号码获取ANDA号“ANDA208234”


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  NDC代码对应公司查询


  通过FDA的地址:https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ucm191017.htm 打开这个衔接可以看到:

  

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  下载之后,可以得到下面的代码对应的信息,这里罗列常见的几个中国药厂的NDC代码:

  0781      Sandoz Inc

  71731 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

  57884 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

  76495 Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

  67184 Qilu Pharmaceutical Co. Ltd.

  69117    Yiling Pharmaceutical, INC.

  72953    Sunshine Health Products, Inc.

  76494    Prinston Pharmaceutical Inc.


  小编叨叨

  好了,通过以上的说明,相信大家已经对NDC号有了解啦,谢谢您的阅读!


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