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【药物分析】药品标准制定和起草说明-语言书写注意事项
发表于:2019-05-22 浏览:400

  药品质量直接关乎人民健康与生命安危。

  药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。所以,对于人民群众,药品的质量标准肩负着监控药品安全、有效的责任。

  对于身为药物分析人员的我们,除了肩负对人民群众的责任以外。标准的书写还直接关乎着我们东家——药厂的效率和收益。

  标准定的过松,无法肩负对人民群众的责任,也不符合申报标准。

  标准定的过严,生产出来的产品很难合格。

  标准的语言有错误,修订有多麻烦,会耽误多少事大家心里清楚~~~


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  所以药品质量标准就是一份金科玉律。从制定到书写都必须非常严谨,每一个标点符号应该仔细推敲。

  对于刚开始做分析工作的小朋友们来说,就更不容易引起重视。所以今天小编先浅谈一下制定质量标准语言上应该注意的地方。


  结构式和名称


  无论原料药还是制剂,一份质量标准都是由药品名称开始的,包括中文名称、拼音、英文名称。


  原料药


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图片来自中国药典第二部


  本部分,原料药一般需写出原料药的中文名称(拼音)、英文名称、结构式、分子式、分子量、化学名称。

  需要强调的是,药品化学结构式须采用世界卫生组织(WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写,一般合成人员会用软件画好。

  本部分最容易出错的是化学名称

  例如:艾司奥美拉唑钠,化学名为“S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠”。

  分析人员往往因为对命名规则的不了解而犯错误。比如:

  二甲基的“二”含义是两个,“2-”的含义是第二个位置。

  其中每一个“-”、数字都是特定的,汉字和数字也不能随便换。

  再就是要注意小括号、中括号、大括号分别应该在什么位置,添加括号的书写顺序,错了可能就变成另一种物质了。

  更让人郁闷的是,同一个物质化学名往往有不同的表述。这时候一定要尽量选择常用的。

  其实当年上学都学过,但估计没几个人还记得清楚。所以这个名称务必和合成人员确定三遍以上。否则,标准报上去化学名和结构式不是一个东西不就傻了么。


  药物制剂


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图片来自中国药典第二部


  制剂的名称部分一般没什么容易错的。

  药品名称写法:原料药名称列前,剂型名称列后;

  如:阿司匹林肠溶片(Aspirin Enteric-coated Tablets),注射用头孢拉定(Cefradine for Injection)

  特别强调的是复方制剂需要写明基本的处方组成(所有活性成分和辅料),一般单方制剂无需多写。


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图片来自中国药典第二部


  含量限度


  含量:药品中所含规定成分的绝对质量占药品总质量的分数成为该成分的含量。含量测定的前提是必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行。


  原料药


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图片来自中国药典第二部


  原料药含量书写的规定:

  除另有规定外,均按所含有有效物质(以分子式表示)的重量百分数表示(%),不必再加注“(g/g)”。但是,液体或气体药物的含量百分数应明确标注。

  限度:应规定有上、下限,其数值一般应准确至0.1%。

  本部分最容易出错的点就是无水物和干燥品

  原料药的含量有的是按干燥品计算,有的按无水物计算,有的按无水与无溶剂物计算。

  到底应该按哪个算?

  标准中,测定干燥失重的应该写“按干燥品计算”。

  标准中测定水分的,应该写“按无水物计算”。

  原料中残留溶剂的含量比较高、且测定水分的,应该写“按无水与无溶剂物计算”。

  含有钠、镁、酸根的,还应注意一下是按含钠、镁、酸根计算还是按药物原形计算。


  药物制剂


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图片来自中国药典第二部


  制剂的含量一般很少出错。

  需要注意的是单方制剂通常都是“应为标示量的百分比范围”。

  复方制剂,每个成分都有自己的含量,简单的也是以标示量进行规定。


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  液体或半固体复方制剂则比较复杂,有的是规定为“每1ml中含***应为**~**mg”有的需要规定为“含***应为**%〜**%”,不是以标示量计算的,就是按总量计算的。

  举例:


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  无菌粉末比较特殊,会有2个限度,一个是与原料相同按无水物计算,一个是按平均装量计算。


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  有关物质较高的制剂,在确保安全的前提下,主成分的含量限度则常常有所降低,如β-内酰胺类抗生素药物等。


  性状


  性状既是药物内在特性的体现,又是药物质量的重要表征。不止包括外观、臭、味,其中溶解度、熔点、比旋度等物理常数都归在性状项下。

  不同点:原料药的相对密度是物理常数,归入性状项下,而制剂的相对密度应归入检查项下。


  原料药


  物理常数的限度值是比较复杂易出错的一个地方,一定要注意有效数字的位数。

  熔点的小数点多写一位可能就能让人郁闷死。

  例如:

  某原料药熔点规定为“151~154℃”的话,那检测时150.6℃~154.4℃都是合格的。

  但如果规定为“151.0~154.0℃”的话,就检测时就必须在151.0~154.0℃才是合格的。

  另外是否“熔融时同时分解”也要明确写入标准中,如果忘记写入标准,会造成设定低的升温速率,从而使最终的测定结果错误。

  当药物具有引湿性、风化、遇光变色等与贮藏条件有关的性质,应重点考察。


  其他


  其他的鉴别、检查等项目各个药品千差万别。情况比较复杂,小编打算下次单写一篇。

  最后提一个不能算作错误的问题。

  在有梯度洗脱的试验中,有的写做“线性梯度洗脱”,有的只是写做“梯度洗脱”,这2种写法在大部分仪器上试验时都是一样的,因为大部分仪器就只有线性梯度变化一种模式。

  但是waters的仪器的梯度变化模式有11中,其中6是线性梯度变化,当“梯度洗脱”遇到waters仪器时会给实验人员造成困惑,一旦不同实验人员用了不同的模式,就会出现不同的结果,所以“线性梯度洗脱”是更精确地写法。

  每一项书写时语言如何描述才严谨且符合规范,其实就是要求写标准的人仔细认真的推敲标准中的每一个字,多研究药典中的写法,不要想当然的制定。


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