当前位置: 首页 > 新闻公告 > 药研技巧
【药研技巧】新版FDA官网信息攻略图解,按图索骥无往不利
发表于:2019-06-21 浏览:634

  前段时间FDA官网改版了,简约是简约了,可是以前熟悉的查询入口小编却找不到了,导致平时很分分钟能完成的检索任务,现在却多花了不少时间,这个锅“FDA”要给我背!

20190621240891.jpg

FDA官网: www.fda.gov

  吐槽归吐槽,效率还是要提高的嘛。所以小编整理了网络的文章同时经实践了一下,把药研人员经常用到的一些检索入口给大家图解一下。

20190621333022.jpg

  进入官网之后,点击“Drugs”进入药物检索页,网址:https://www.fda.gov/drugs,

20190621140950.jpg

  从“Drug Approvals and Databases”中就可以获取绝大多数FDA公开的原研药品信息。点击进入药物批准数据库,页面如下,进入各数据库列表。

导 航 页



20190621103164.jpg

  页面网址:https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases

  1、 药物检索

  点击“Drugs @FDA Search”,在下图中进行精确检索或模糊检索,通常仿制药使用精确检索,下面以“阿哌沙班片”为例:

20190621900741.jpg

  在上图中输入“apixaban”进行精确检索,输入字符不区分大小写,检索信息如下:

微信图片_20190621115935.png

  点击上图中“ELIQUIS”,弹出原研公示的更详细信息,如下图所示:

20190621729775.jpg

  点击上图中“Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 202155”,打开下拉项,可下载药品“Label”和“Review”及历年变更信息,如下图所示。

20190621464700.png

  点击上图中“Label”下载标签,点击“Review”进入更多信息下载界面,一般可获取药学原辅料、制备工艺及控制策略,生物药剂学与药物动力学数据,I/II/III期临床数据,药理毒理学,风险评估与缓解策略等信息。

微信图片_20190621115946.jpg

  2.溶出方法数据库

  点击中“Dissolution Methods Database Search”,进入溶出方法数据库检索页面。

微信图片_20190621115949.jpg

  网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm

  之后会进入下图的界面,在搜索框可以进行精确检索或模糊检索。

20190621119155.png

  点击上图中“Printable List of All Drugs in the Database”,进入模糊查找页,点击“EXCEL”下载全部药物溶出方法,方便离线检索。

20190621125691.jpg

  3.非活性成分数据库

  点击“导航页”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性数据库检索页,搜索框可以进行精确检索或模糊检索。

20190621580799.png

  网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm

  以“BALSAM PERU”为例,在精确检索栏输入“BALSAM PERU”输入,检索,弹出检索的信息。

20190621143726.png

  以“G”为例,进行模糊检索,弹出所有首字母为“G”的辅料信息。可在页面中再次精确检索。也可下载“EXCEL”,用于离线检索。

20190621550075.jpg

  点击上图右上角处“SRS”可进入该辅料的物质登记系统,从物质登记系统页顶部可知,该系统为FDA与美国国家药学图书馆共同维护。点击“U.S. National Library of Medicine”图标可进入图书馆。

20190621130549.jpg

  以“GALACTOSE”为例,进入页面底部出现“ChemIDplus”、“DrugPortal”、“PubChem”、“NCI Thesaurus”数据库,点击可获取各数据库对该辅料的描述。

微信图片_20190621120012.jpg

  4.行业指导原则

  从“Drugs”页面,点击下图中“Guidance, Compliance & Regulatory Information”,进入。

20190621577873.jpg

  点击“Guidances (Drugs)”进入药物行业指南检索页。

20190621528860.jpg

  点击“Search Drugs Guuidances”或“All Guidances for Drugs”(同效果)出现公示的最新药物行业指南。

20190621126577.jpg

  点击后进入公示的最新药物行业指南。

20190621767127.jpg

  5.药物指南

  点击“导航页”中“Medication Guides”,进入药物指南检索页。如下图,弹出该药物所有剂型信息。

20190621105083.jpg

  网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=medguide.page

  点击上图中“FDA Online Label Repository”,进入药物标签检索页,如所示。

20190621129620.jpg

  以“阿哌沙班片”为例,点击“Active Ingredient Search”,进入检索页。

微信图片_20190621120031.png

20190621111925.jpg

  如所示,出现阿哌沙班片的所有公司标签列表,点击图中左侧“APIXABAN”,进入标签页。

20190621966235.png

  6.橙皮书

  点击“导航页”中“Orange Book”进入橙皮书检索页,可按下图方式检索。

微信图片_20190621120038.png

  网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

  以“阿哌沙班片”为例,在精确检索栏输入“apixaban”,弹出批准列表。

20190621816441.png

  点击批准号“Appl No.进入下图

微信图片_20190621120043.png

  点击“Patent and Exclusivity Information”,检索到原研专利号。

20190621134220.png

  7.特殊产品开发指南

  点击“导航页”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”,进入检索页,,精确查找或模糊查找。

微信图片_20190621120049.png

  网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm?event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar

  以“abiraterone”为例,查找药物BE指导原则草案。

微信图片_20190621120051.png

  8.批准信息查询

  点击“导航页”中左侧“Resources for Information on Approved Drugs”进入药物批准信息查询页面。

微信图片_20190621120054.jpg

  网址:https://www.fda.gov/drugs/how-drugs-are-developed-and-approved/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports

  点击“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”,检索药物批准信息。

微信图片_20190621120056.png

  点击“NDA and BLA Approvals”,查询NDA和BLA(生物药)批准信息。

20190621110686.jpg

  网址:https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals

  点击 “NDA and BLA Calendar Year Approvals”,在下载页,列表中“Y”代表按505(b)(2)途径申报的新药。

20190621231941.jpg

  最后,希望本文能有助于大家更快的熟悉新版网页。


  声明:药研江湖对所有公众号产生内容保持严谨、中立的态度。文章仅供交流学习使用。如遇到内容有误,请与我们联系进行讨论和修改。(010-65104668)


参比购.jpg



电话:15810509002
地址:北京市朝阳区华腾世纪总部公园H座13A-C
邮箱:szhang@indoocro.com
公众号:铭研医药
微信客服:canbigou
Copyright©2018 Beijing Health China Medical Research Center All rights reserved. 京ICP备16010808号-4