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【药研技巧】制剂必看!20分钟查到原研处方组成和用量?这套“神”操作学会只要5分钟!
发表于:2019-06-27 浏览:1050

  对于我们“摇粉青年”来说,能找到越详细的原研处方信息就越有利于仿制药的后期研发,所以前期的检索就显得格外重要。

  提示

  关注公众号:药研江湖,后台回复“吉非替尼”,获取本文查询到的四篇吉非替尼原研处方组成及用量文献。


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  最近一篇战友hnsqwxp分享在丁香园论坛的《手把手教你获取参比制剂处方组成》的文章让小编是真学到了超实用的处方查询思路,所以小编把文章内容实实在在的实践了一遍,也成功找到了吉非替尼(商品名称:Iressa)原研的处方组成及用量的详细信!

  同时,药研君觉得文章的思路对于药研人员来说确实很实用,就在原文基础上对操作步骤、网站信息、以及一些技巧做了梳理与注释,在这里分享大家,也希望能帮到大家。


  方法1:获取处方组成信息


  大多数人查询处方信息首先想到的估计就是:FDA或Dailymed、EMA,PMDA以及EMC这几个网站,但是这些网站查询到的内容只有处方的组成信息,对于做研发的“摇粉青年”还是远远不够的,只能作为初步的处方组成参考。

  官网链接地址:

  美国Dailymed:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

  EMA网站:https://www.ema.europa.eu/en/medicines

  PMDA网站:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

  EMC网站:http://www.medicines.org.uk/emc/


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  在上图网站搜索框直接输入关键词(主成分、商品名)搜索,这里以吉非替尼为例,输入“Gefitinib”在Dailymed查询到的辅料信息如下:


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  这里有几点要提:

  在Dailymed查询的信息最常用,而且大部分药品都能查到;而EMA查询到的信息比较详细,包括片芯、包衣、胶囊壳、印字等内容,;而PMDA继承了JP人民的传统,很细致它会把片型、片重、片子大小等信息都写清楚。

  注:查询日本药品信息需要把英文名转换成日文名,可以用日本通用名数据库网站转换。

  网址:http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx


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  方法2:获取处方某个成分用量


  有时候一些原研处方中的乳糖、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠等的用量信息会在某些药监局网站被公布出来,我们可以通过查询这些网站获取处方中某些成分的用量信息。

  官方网站:

  土耳其药监局网站:https://www.titck.gov.tr/kubkt

  EMA网站:https://www.ema.europa.eu/en/medicines

  乳糖用量:EMA网站可查询

  交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠:土耳其药监局网站可查询。


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  分别点击右侧的Küb Dokümanı/Kt Dokümanı,获得两个版本的说明书,Küb是信息比较全面的说明书,Kt是信息简易版的说明书。以红框药物为例分别点击下载。

  例如:醋酸阿比特龙土耳其药监局信息


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  可以看出处方中有198.65mg乳糖,42.9mg交联羧甲基纤维素钠和28.6mgSDS。这里药研君也查询了一下吉非替尼的处方信息,内容如下:


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  方法3:获取处方定量组成


  前面的一些方法只能帮助查询到组成以及某个组成的用量信息,但是对于有些药可能药这些网站都没有公布,这是可以去查询该原研公司阿根廷官网的说明书,也许可以有收获。

  官方地址:

  阿根廷药监局:https://www.argentina.gob.ar

  药品信息检索地址:http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp

  通过药品信息检索地址,检索“Gefitinib”可以等到下面的信息。


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  此外还可以直接用“英文商品名+anmat”在Google搜索,如果加上filetype:pdf效果更好,例如搜索吉非替尼可以输入:Gefitinib anmat filetype:pdf 第一个结果就是需要查询的文件!


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  比如,吉非替尼在阿根廷上市了,但在其他网站查到的只有定性组成,并没有定量组成。但是阿斯利康阿根廷网站上的说明书上却写的很明白。


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  对于参比制剂确定的品种,许多都可以用这种途径查询到处方组成及用量信息。


  方法4:定量组成查询


  除了阿根廷,在俄罗斯上市的产品也会公布其处方组成,有时还有组成成分的用量信息。

  官方网站:https://health.mail.ru/

  用商品名检索,这里以吉非替尼为例直接检索商品名“Iressa”得到如下结果:


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  点击之后,进入详情页面,会看到吉非替尼相关信息的页面:


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  点击上图标注链接,得到吉非替尼(易瑞沙)的处方组成如下:


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  可以看到处方组成及用量信息:163.5mg乳糖,50mgMCC,20mgCCNa,10mgPVP,1.5mgSDS,5.0mg硬脂酸镁,这个结果与在阿根廷药监局查到的处方信息及用量信息一致。


  方法5:制剂专利查询


  当然还有一个方法就是——查询专利!但是查询牵涉的内容比较庞杂,要从庞大的专利信息中找到比较准确的信息有时候比较困难。

  常用的途径是:橙皮书、欧专局和汤森数据

  橙皮书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

  美国专利:http://patft.uspto.gov/

  欧洲专利:https://www.epo.org/index.html


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  方法6:比较不常用的方法


  利用原研厂家的安全性数据(MSDS)

  用商品名+msds作为关键词搜索,比如用吉非替尼的MSDS搜索就有如下信息:


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  下载下来之后,在第三部分就能查看到如下信息:


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  该方法对于大部分品种应该可以查的到定性组成,可以作为参考。


  参考来源:丁香园论坛 原文作者:hnsqwxp

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