当前位置: 首页 > 新闻公告 > 行业新闻
【药研新闻】直接接触药品人员体检应该检查什么?药监局及药品审核查验中心的答复汇总
发表于:2019-07-22 浏览:860

  近期,陕西省药品监督管理局办公室答复西安市市场监督管理局《关于直接接触药品人员健康体检有关问题的请示》,引出了直接直接接触药品人员健康体检问题,小编收集了相关官方的答复,供各位同仁参考。


20190722212749.jpg

来源:http://sxfda.gov.cn/sxfda/CL0173/fcb544d7-e27b-4b6a-a75d-c4e73a84b1c7.html


陕西省药品监督管理局答复



  西安市市场监督管理局:

  你局《关于直接接触药品人员健康体检有关问题的请示》收悉,现就有关问题答复如下:

  一、原国家食品药品监督管理局于2012年4月11日对广东省食品药品监督管理局《关于直接接触药品工作人员体检有关问题请示》的复函中已明确,健康体检指标和传染病检查范围均遵守卫生部的有关规定,国家局未制定其他特殊要求。

  二、直接接触药品人员(含执业药师)体检检查项目按照卫生部规定,体检项目应含:活动性肺结核、谷丙转氨酶、皮肤疾病检查(化脓性、渗透性)、视力检查(辨色)。

陕西省药品监督管理局办公室

2019年7月1日


20190722619614.jpg

参考来源:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/323889.html


  国家食品药品监督管理局办公室在2012年4月就曾就直接接触药品工作人员体检有关问题回复过广东省食品药品监督管理局,具体内容如下:


原国家食品药品监督管理局答复



  广东省食品药品监督管理局:

  你局《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的请示》(粤食药监法〔2012〕10号)收悉。经研究,现函复如下:

  2010年2月10日,人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发布了《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》(人社部发〔2010〕12号),进一步明确取消入学、就业体检中的乙肝检测项目,并规定:因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的,应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请,经卫生部核准后方可开展相关检测。经核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业,由卫生部向社会公布。人社部发〔2010〕12号文件和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》(卫办医政发〔2010〕38号)还规定:对需要评价肝脏功能的,应当检查丙氨酸氨基转移酶(ALT,简称转氨酶)项目;对转氨酶正常的受检者,任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三十二条规定:“企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”,目的是为了防止药品在生产过程中人为产生污染和交叉污染。乙肝表面抗原携带者与患有传染病属不同范围,其健康检查指标和传染病检查范围均遵守卫生部的要求,国家局并未制定其他特殊要求。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一二年四月十一日


药品审核查验中心的相关答复



  标题:从事药品直接生产的员工的健康体检 2013-10-29

  咨询内容:按国家《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,制药企业员工体检是否要求查性病,梅毒?谢谢!

  回复:对于人员健康检查,新修订药品GMP第三十一条和第三十二条规定“企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。”;“企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”。对于员工应当进行的体检项目,企业应当根据按照上述规定并结合从业人员所在具体岗位等因素来制定。

  标题:乙肝小三阳能从事药品生产管理工作吗?2017-11-05

  咨询内容:老师你好:最近我公司体检,发现公司一名生产管理者是乙肝小三阳,肝功能正常,请问能从事药品生产管理工作吗?

  回复:2010版GMP第三十二条规定“企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。”建议企业依据具体生产产品性质、岗位具体工作内容、人员防护措施、疾病传染性大小等因素,综合评估可能对药品造成污染的风险程度,从而确定是否可从事相应工作。

  标题:药品经营企业员工的体检要求 2017-07-06

  咨询内容:老师您好,GSP中规定了药品经营企业人员的体检要求,但没有说明明确的体检项目,请问老师,国家局是否有这方面的规定,药品经营企业人员必须开展那些体检项目?谢谢

  回复:药品GSP第一百三十四条规定,“企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案”。但体检基本项目目录I是由卫生部制定,医疗机构执行,国家总局并无此方面规定,建议具体咨询卫生部门。


  文章来自:蒲公英 整理:蒲公英-了了

  声明:药研江湖对所有公众号产生内容保持严谨、中立的态度。文章仅供交流学习使用。如遇到内容有误,请与我们联系进行讨论和修改。(010-65104668)


0-参比购.jpg



电话:15810509002
地址:北京市朝阳区华腾世纪总部公园H座13A-C
邮箱:szhang@indoocro.com
公众号:铭研医药
微信客服:canbigou
Copyright©2018 Beijing Health China Medical Research Center All rights reserved. 京ICP备16010808号-4