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【药研技巧】5分钟图解英、德、意、爱尔兰国原研药品信息查询(二)
发表于:2019-07-23 浏览:881

  昨天分享了《5分钟图解美、日、法原研药品信息查询!》(药品名翻译及参比1-22批下载),今天继续来给大家讲讲英国、德国、意大利、爱尔兰的原研药品信息的查询。


英国原研药品信息查询



  1、进入英国药品安全局

  网址:https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency


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  点击上图的红色方框,进入如下界面,点击"Start now"进入下一步:


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  搜索框搜索药品信息,例如检索格列齐特片可以输入英文商品名"DIAMICRON"点击搜索:


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  搜索结果如图:


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  点击药品名称,进入详细信息页面:


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  第二种方法


  1、另外还可进入英国EMC网站,网址:https://www.medicines.org.uk/emc/


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  2、在搜索框输入"Diamicron",搜索结果如下:


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  3、点击右侧标签查看更详细的药品信息


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德国原研药品信息查询



  1、进入德国联邦疫苗和生物医药研究所(PEI),网址:http://www.pei.de/DE/home/de-node.html,页面内容如下:


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  2、点击导航栏中的"Arzneimittel"标签,进入如下界面:


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  这里显示了两个重要信息:

  (1) Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) auf PharmNet.Bund,即德国的药物信息系统(AMIS),进入该系统即可查询原研药品信息。

  (2) Aktualisiert: 29.06.2018 Erstellt: 12.05.2005,即更新时间2016年8月26日,创建时间2005年5月12日。

  3、进入药物信息系统(AMIS),点击右侧专业查询图标进入查询系统。


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  4、进入后网页显示如下:


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  5、点击页面右下方akzeptieren(接受)后进入查询界面,用氯氮平片(Clozapine Tablets/Leponex),商品名Leponex举例。


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  Suche nach(搜索)的后续下滑箭头有很多选项,这里选择第一项Arzneimittelname,即商品名称,所以前面填写了商品名Adalat。然后点击绿色los(进入),查询结果。

  6、查询结果页面如下:


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  7、这里边包括原研和仿制药的信息,我们以第5项为例,点击文字进入,

  提示:

  国家药监局公布的第7批参比目录中,氯氮平片( Clozapine Tablets/Leponex 50mg )的持证商为Mylan Healthcare GmbH,上市国家:德国;产地:德国。


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  8、点击左上部+ Fach-/Gebrauchsinformationen,显示需要的重要信息


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  这里边显示了不同版本说明书的更新情况,在这里我们就可以看到最新版本说明书的原文。

  9、下载28.06.2019 Fachinformation (deutsch)说明书原文,可以在第9部分查阅到原研的授权上市时间。


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  10、小结

  (1) 通过此种检索方法可以查询德国上市药物的历版说明书

  (2) 通过对说明书的解读,说明书第9部分记录了本品在德国的首次上市时间

  (3)有些药物并非在德国首研,但德国说明书也会披露在德国的首次上市时间


意大利药品原研信息查询



  1、进入 意大利药品监管局(AIFA)检索,网站:http://www.agenziafarmaco.gov.it/


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  2、点击"BancaDati Farmaci"(药品数据库)进入页面,此时会弹出使用条款说明,点击已阅读,接受!进入检索界面。


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  这里边分成三种检索方法,分别为:

  Cerca Farmaco :药品通用名称查询

  Cerca PrincipioAttivo :活性成分查询

  Cerca Azienda :公司查询

  3、以Ibustrin为例,通过药品通用名称查询检索相关信息。


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  4、点击Capoten,得到如下图信息,此外在此页面还介绍了产品的包装规格和活性成分。


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  此处点击"Riassuntodelle Caratteristiche del prodotto"下载文件内容:


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  Foglio illustrativo :产品说明书

  Riassuntodelle Caratteristiche del prodotto ——产品特性概要

  5、点击右侧的“产品特性概要”,下载药品信息PDF文件


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  第9部分介绍了该品种在意大利首次上市时间。

  6、点击4步骤中有效成分标签“Indobufene”,进入页面:


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  本页面列出了该活性成分药品在在意大利的仿制情况。


爱尔兰原研信息查询



  1、进入爱尔兰药品监管局(HPRA)官方网站页面,网址:https://www.hpra.ie/


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  2、点击导航栏上的"MEDICINES"进入页面


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  3、以培哚普利叔丁胺片为例进行检索。

  培哚普利叔丁胺片商品名:Coversyl 英文名称:Perindopril tert-Butylamine Tablets


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  4、以第三个检索结果为例,点击右侧SPC和PIL,下载说明书


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  注:说明书中的第9项指出了在爱尔兰第一次上市的时间

  5、点击检索结果的名称,进入更详细的信息页面


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