【药物制剂】还没了解过NBCD？来看CDE专家的分析

本文从两方面对FDA复杂仿制药的现状进行分析：①复杂仿制药的药物等效性、生物等效性技术评价的可行性。②FDA面对复杂仿制药质疑和挑战的应对策略。

2021-04-20

【药研技巧】参比购网站“全球药研导航”工具版块 - 中国药品数据查询

今天给大家隆重介绍一下参比购网站“全球药研导航”的版块之一，让你在日常工作中事半功倍。

2021-04-14

【药研技巧】胶塞/玻璃瓶容器密封完整性研究的探讨

本文参考USP1207论述胶塞/玻璃瓶包装系统CCI生命周期研究，并对此类包装容器的一些重要问题进行探讨。

2021-04-10

【药物分析】不知道怎么选色谱柱？别慌，干货这就来了！

《美国药典》（USP）、《欧洲药典》和《日本药局方》对色谱柱的规定比较详细，除注明填料所属的大类别外，通常还给出色谱柱的内径、长度、粒径、比表面积等信息，有些品种还会直接注明色谱柱的厂家。在美国药典委员会网站可查询到USP推荐的色谱柱品牌与型号。

2021-03-31

【CDE专家一对一】万能工具之什么不会问什么

今天，CDE老师一对一解答如期而至，希望能帮助到您^_^

2021-03-28

【药研杂记】从美国药品专利挑战制度看：仿制药的下一步这么走！

药品专利挑战制度起源于美国，并极大地促进了美国医药产业的发展，然而各种负面影响也随之而来。有必要对美国药品专利挑战制度进行深入研究，结合我国基本国情和政策，探索建立适合我国的专利挑战制度。

2021-03-24

【药物制剂】国内外吸入剂BE研究要点分析

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例...

2021-03-20

【行业新闻】第二批鼓励仿制药品目录

卫健委发布了第二批鼓励仿制药品目录

2021-03-20

【政策分析】药品带量采购要素解读

明确药品集中带量采购的核心要素，有助于深入分析、比较各采购模式，聚焦关键问题，找到现行药品集中带量采购政策的优化方向，这对于实现药品品质优良、价格合理、供应及时是十分重要且必要的。

2021-03-15

【药研技巧】有了它，不再蒙头乱撞——仿制药政策总览

2018年12月，为进一步提高我国仿制药供应保障能力，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，国家卫生健康委等12部委联合发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》[国卫体改发(2018)53号]。笔者将对这些政策进行梳理，分析具...

2021-03-13