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【药研分析】还过七夕?实验室仪器设备管理弄懂了吗?周三,抓紧时间补课!
发表于:2019-08-13 浏览:528

  随着药品质量管理越来越严格,实验室的各种认证认可规范不断改版升级,药品检验机构和第三方检测实验室均需通过CNAS认可、CMA认证,药厂QC也要遵守GMP,即便是科研机构现在也有相应的CNAS认可规范了。


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  实验室活动离不开人、机、料、法、环六大要素,小编今天就带大家八一八这些规范要求下的以下几种实验室的仪器设备管理要求。

  本文仅涉及仪器设备管理,其他要素小编也会整理,敬请期待。另小编学识有限,不对不完善的地方请指正。

  首先,小编对涉及本文的常见词语作一个解释:


  CNAS

  中文名称:中国合格评定国家认可委员会

  英文名称为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment   英文缩写为:CNAS


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  由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

  其最大的意义在于:CNAS是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员,并签署互认协议。

  也就是说,在国内通过了CNAS,签署互认协议的国家都是承认的。


  CMA

  中文名称:检验检测机构资质认定的标志

  英文名称为:China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval

  英文缩写为:CMA


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  由国家认证认可监督管理委员会负责检验检测机构资质认定的统一管理,《检验检测机构资质认定管理办法》要求从事下列活动的检验检测机构,必须取得资质认定,

  (1)为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的;

  (2)为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的;

  (3)为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的;

  (4)为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的;

  (5)其他法律规定应当取得资质认定的。


  计量溯源性

  溯源性是指任何一个测量结果或计量标准的量值,都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链与计量基准联系起来,使所有的同种量值都可以按照这条比较链通过校准向测量的源头追溯,。

  也就是溯源到同一计量基准(国家基准或国际基准), 使准确性和一致性得到技术保证。

  如果量值出于多源或多头,必然会在技术上和管理上造成混乱。

  假设我国和美国的测量标准没有溯源到同一国际标准,势必造成两国测量结果没有可比性,致使不能实现互认,从而给经济贸易和技术交流等带来障碍。


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  可见量值溯源是测量数据可信性的基础。检定与校准是保证计量溯源性的两种形式。

  检定

  由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程,通过实验,提供证明来确定测量器具的示值误差满足规定要求的活动。检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置。

  校准

  在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或标准物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作称为校准。

  校准不具有强制性,校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置,属于组织自愿的溯源行为。

  检定和校准的区别


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  期间核查

  指为保持对设备校准状态的可信度,在两次检定或校准之间进行的核查。

  实验室一般应对处于下列六种情况的设备或标准进行期间核查:

  (1)使用频繁;

  (2)使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化;

  (3)使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的;

  (4)脱离实验室直接控制后返回的;

  (5)临近失效期;

  (6)第一次投入运行的。

  使用技术手段进行期间核查的方法常见的有以下四种:

  (1)参加实验室间比对;

  (2)使用有证标准物质;

  (3)与相同准确度等级的另一设备或几个设备的量值进行比较;

  (4)对稳定的被测件(例如核查标准)的量值重新测定;

  在资源允许的情况下,可以进行高等级的自校。


  测量不确定度

  表征合理地赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。具体评估方法参照CNAS-GL006化学分析中不确定度的评估指南。

  本文主要针对以下几种药品检测实验室在各自所需遵守的规范下的仪器设备管理,

  包括(1)针对检测实验室的CNAS认可

  (2)针对检验检测机构的CMA认证

  (3)针对QC实验室的GMP

  (4)针对科研实验室的CNAS认可

  大家可以按需对应。

  如第三方检验检测机构既应该符合CNAS认可的要求,也应该符合CMA认证的要求;

  大多药品检验所必须遵守CMA认证的要求,当然也有同时通过CNAS认可的;

  药厂的QC实验室首先必须遵守GMP,目前也有通过CNAS认可的。

  大家可以根据各规范下的要求采长补短,管理好实验室的仪器设备。


  针对检测实验室的CNAS认可

  CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则如下:

  实验室所有开展的活动应有所需的仪器设备,包括测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。


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  设备记录应包括:

  (1)设备的识别

  包括软件和固件版本

  制造商名称

  型号

  序列号

  或其他唯一性标识

  (2)设备符合规定要求的验证证据;

  当前的位置

  校准日期

  校准结果

  设备调整

  验收准则

  下次校准日期或校准周期

  标准物质的的文件

  验收结果

  验收准则

  相关日期和有效期;

  (3)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护;

  设备的损坏

  设备故障

  改装或维修的详细信息

  对应以上设备记录,仪器设备应有以下管理:

  1.实验室应制定专人负责设备的管理,包括校准、维护和期间核查。

  2.实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序。

  3.仪器设备应该制定校准方案,定期校准。需要校准或有规定有效期的设备应有标签,使用人能方便的识别校准状态或有效期。 校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子,应该应用到相应仪器上。

  4.当需要期间核查以保持对设备性能的信心时,应按程序进行期间核查。

  5.需要时,标准物质在使用期间应按计划进行期间核查,从标准物质的性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面入手。

  6.因校准或维修等原因返回实验室的设备,应对其进行验证。


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  针对检验检测机构的CMA认证

  检验检测机构资质认定评审准则如下:

  设备记录实施动态管理,至少包括:

  (1)设备及其软件的识别;

  制造商名称

  型号

  序列号或其他唯一性标识;

  (2)核查设备是否符合规范;

  当前位置;

  制造商的说明书或指明其地点;

  检定、校准报告或证书的日期、结果及复印件;

  设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;

  (3)设备维护计划以及已进行的维护记录;

  设备的任何损坏、故障、改装或维修。

  对应以上设备记录,仪器设备应有以下管理:

  1.设备使用和维护的最新版说明书,包括设备制造商提供的有关手册,应便于检验检测人员取用。

  2.设备及其软件,应加以唯一性标识。

  3.仪器设备的状态标识可分为合格、准用、停用,通常以绿、黄、红三种颜色表示。

  4.对检验检测结果有显著影响的设备,应制定检定或校准计划。设备投入使用前应进行检定或校准。校准给出的修正信息,确保有关数据得到及时修正,计算机软件也应得到更新,并在工作中加以使用。

  5.需要内部校准,应满足:

  计量溯源性;

  人员经培训和授权;

  环境和设施符合要求;

  优先采用标准方法,非标方法应经确认;

  测量不确定度评估;

  质量控制和监督覆盖内部校准工作。

  6.设备定期检定或校准后应进行确认,确认内容包括:

  检定结果是否合格,

  是否满足检验检测方法的要求。

  校准获得的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求,

  是否有修正信息,

  仪器是否满足方法要求。

  7.需要时,对特定设备应编制期间核查程序,确认方法和频率。

  8.设备故障或异常时,应采取相应措施。

  如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记,直至修复并通过检定、校准或核查表明设备正常,并应检查这些缺陷或超出限度对以前结果的影响。


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  针对QC实验室的GMP

  药品GMP(2010年修订):

  1.用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志。

  记录内容包括

  (1)使用日期时间

  (2)清洁日期时间

  (3)维护和维修情况

  (4)所生产及检验的药品名称、规格、批号等。

  2.建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,制定设备的预防性维护计划和操作规程,并保存相应的操作记录。

  3.建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

  4.经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后才能用于生产。

  5.生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。

  6.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。

  校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

  应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。

  校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。

  衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

  在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。


  针对科研实验室的CNAS认可

  CNAS-CL09科研实验室认可准则

  1.建立设备档案,包括安装、改动、故障、维修、校准(检定或检验)、核查、证明等记录。

  2.所有设备均应定期校准(可以进行内部校准)、检定或核查。

  3.使用前对设备核查,定期检查、清洁、保养设备。

  4.存在危险的设备,应有标识标明具体的危险部位和警示状态。


  总结

  从以上各规范下的设备管理可以看出,很多规定都是通用的,实验室可以根据需要,按规定管理仪器设备,满足最低要求,也可以向最严格的CNAS和CMA看齐,迎接各类检查都会是小菜一碟。


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