在生物药研发中，一个氨基酸的改变可能导致"牵一发而动全身"——它不仅会影响药物的疗效，更可能改变其免疫原性，甚至引发不必要的免疫反应。

　　HLA结合试验与T细胞检测技术体系解析

　　在免疫原性评估体系中，HLA结合试验与T细胞功能检测构成关键的技术支柱。铭研医药采用国际标准的体外HLA结合试验，通过测定API与杂质肽的IC50值，系统评估其与HLA分子的结合亲和力差异。实验设计严格遵循以下规范：使用中心位置含有表位基序的合成肽段（保留关键侧翼残基），设置梯度浓度测定，并采用经认证的结合肽作为对照。铭研医药药物化学总监康毅指出，"我们建立的'预测-验证-优化'闭环研究系统，可将免疫原性风险评估准确率大幅提升。"

　　小 结

　　通过构建从分子设计到临床验证的全链条免疫原性评估体系，不仅揭示了氨基酸变异与免疫原性的内在关联，更通过覆盖95%人群的HLA选择策略和更高的风险评估准确率，为生物医药研发提供了可靠的免疫安全性保障。正如铭研医药CEO何小炳强调的，未来，随着人工智能等新技术的引入，这一体系将持续优化，推动高质量生物药的创新发展，践行铭研医药"以科技创新守护用药安全"的企业使命。