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【公司新闻】铭研医药首个肿瘤靶向药产品中试成功!曲线优美,数据喜人!
发表于:2022-07-15 浏览:502

  中试,是启动大规模生产前的必要步骤,是科技成果向实际产品转化的关键环节,也是药品研发工作中最重要的一环。

  2022年7月8日,北京铭研医药研究有限公司首个肿瘤靶向药产品——BMP001成功完成中试,铭研医药也在发展为肿瘤药国际MAH领军企业的路上迈出了重要一步。


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  肺癌,是我国第一大癌,经济负担重,社会危害大。根据世界卫生组织的统计数据,在中国,每年约有82万患者确诊肺癌。

  随着科技的不断进步,人们对癌症的认知愈发清晰,逐步意识到癌症是源自基因层面的疾病,并发现了许多癌症细胞与正常细胞在基因上的本质不同。由此,诞生了一种针对关键致癌基因的抗癌武器——靶向药。


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  BMP001正是肿瘤靶向药家族中的一员。

  中国的肺癌患者,约有近1/3可在肿瘤组织中检测到EGFR基因突变,BMP001可特异性消灭这样的肿瘤细胞,而不伤害正常的人体细胞和组织,达到有效抗癌,降低毒副反应的效果。

  可是一种药品,单有良好的治疗能力还不够,关键是老百姓要能用得起。

  对此,铭研医药依托自身强大的国际资源整合能力,首创仿制药国际化研发+轻资产运营模式,调集全世界头部的生产、科研资源,耗时3年时间,完成了从文献调研到处方研究,从分析方法开发到工艺确定的一系列工作。

  自启动研发的2年来,铭研医药一直以高于国内药品管理法规的标准,指导国际合作方推进研发、生产流程,同时精确测算各环节耗费的时间、资金成本,确保产品在符合中国法规的同时,实现国际的质量、较低的价格。

  在BMP001的中试阶段,铭研医药有意采用接近正式产量的实验室规模,把资金用在刀刃上,极大地保障了后续工作的成功率。

  据悉,BMP001的预BE、放大生产、生物等效性试验、注册申报、销售布局等工作正在按部就班地开展,预计将于2022年底完成实际工作,在2023年取得产品上市批件。


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  公司创始人/CEO何小炳介绍,铭研医药是一家专注于肿瘤药研发生产的科技创新型企业,对国际资源的整合、管理能力,是铭研医药的核心优势之一。“目前,与公司开展合作的代工生产企业、临床研究机构等均已齐备,可谓蓄势待发正当时。”

  “对于铭研医药来说,BMP001只是一个开始,”何小炳说,“在公司2021至2025的第一个五年计划里,还有6个产品正走在路上。包括三款针对肝癌、前列腺癌、白血病的口服固体制剂,以及3款针对乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌的脂质体注射剂。”

  接下来,铭研医药将继续践行国际化研发+轻资产运营模式,复制BMP001的成功经验,把更多又好又实惠的救命药送到最需要它们的地方。

  敬请期待铭研医药未来的表现!


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