采用先进的 全合成工艺 ，相较于半发酵工艺，具备更精确的杂质控制、更高的产品纯度和一致性，满足严格的质量要求，确保大规模生产的稳定性。
全合成工艺精准控制反应条件，确保每一批次的杂质含量在 可控 范围内（杂质种类可控），同时支持大批量生产， 提升生产效率。
采用全合成路线，产品纯度可达到99%以上 ，质量波动小，满足国际药品注册和监管要求。
生产过程中严格控制环境，保证产品无菌、无热原 ，确保生物制剂的安全性。
关键点 | 全合成 | 半发酵 |
|---|---|---|
| 原料一致性与质量 | 高纯度和一致性，质量稳定，便于制剂研发和质量控制。 |
原料纯度较低，批次波动较大，影响制剂稳定性。 |
| 生产工艺与复杂性 | 工艺简化，生产稳定，便于大规模放大和创新剂型开发。 |
生产过程复杂，受微生物环境影响，研发过程繁琐。 |
| 剂型创新与研发难度 | 易于开发多种剂型，支持快速创新，提升药效和患者体验。 |
原料溶解度较低，制剂研发难度较大，需更多技术手段提升效果。 |
| 法规合规与审批 | 稳定性数据易获取，审批过程顺利。 |
原料稳定性受杂质影响，稳定性验证难度较大，审批难度增加。 |
| 总结 | 全合成工艺提供高一致性和稳定性，制剂研发过程更加高效，适合复杂剂型的开发。 |
半发酵工艺原料波动大，增加了研发难度和质量控制成本。 |
关键点 | 全合成 | 半发酵 |
|---|---|---|
| 生产规模的扩展性 | 具有较强的扩展性，快速放大到工业生产能保持良好的一致性和稳定性。 |
扩展性差，受微生物发酵过程影 响大，放大生产时容易出现批次一 致性问题，生产结果的稳定性 需要多次探索和验证。 |
| 生产一致性与质量控制 | 每批次产品质量稳定一致，批次一致性高，杂质控制和纯度得以有效保证，适合大规模持续生产。 |
受微生物生长和环境变化影响，批次间一致性控制难度较高，质量波动大，质量控制难度较高。 |
| 生产周期与效率 | 基于不同的氨基酸或片段肽安装的方式，总体生产周期较长。 |
大工艺步骤只有两步：发酵和安装侧链，总体生产周期较短。 |
| 成本控制与经济效益 | 生产效率高、批次一致性强，随着规模扩大，生产成本逐步降低，提升经济效益。 |
生产周期长、效率较低，需复杂设施，成本较高，规模扩大时成本优势不明显。 |
| 工艺放大难度 | 使用恰当的生产工艺，可实现线性放大，工艺可控性强，易于从小规模顺利过渡到大规模生产。 |
工艺线性放大难度大，发酵过程受多种因素影响，易出现生产中断和质量波动，每一步放大都需要摸索参数。 |
| 环境友好度 | 生产过程用到大量有机溶剂或硅胶，环保处理压力较大。 |
生产过程中用到的有机溶剂量少，环保处理压力小。 |
| 结论 | 全合成工艺在生产规模扩展性、质量稳定性和成本控制方面优势明显，适应大规模产。 |
半发酵工艺面临扩展难度、生产效率低和质量波动等问题，适合小批量生产。 |
铭研医药立足 国际领先 的多肽产品研发技术， 联合印度知名药企Eastern Chemicals历经三年科研全新技术突破， 在后续生产中持续优化合成工艺和流程，长久保持技术先进性。
自建 5万平米 生产基地位于石家庄国际生物医药园， 2024年由石家庄高新区高标准投资引进，一期投资3亿元， 占地40.5亩， 预计2026年底主体完成，2027年正式投产。 配置多条高度自动化和精密控制多肽原料生产线，设计年产能5吨， 满足客户制剂商业化大生产所需的稳定产能。
专业经验丰富的资深国际研发和注册团队，产品全程符合国际药品 FDA、EMA 和 PMDA 等标准，确保产品质量达到全球 市场的注册要求，提升国际竞争力。
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化学名称
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司美格鲁肽（索马鲁肽）
Semaglutide
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|---|---|
| CAS 号 | 910463-68-2 |
| 分子式 | C187H291N45O59 |
| 纯度 | ≥98% |
| 包装规格 | 200mg; 500mg; 1g; 10g; 100g; 1kg; 25kg |
| 储存条件 | 2℃ - 8℃ |
全过程研发
技术咨询
提供从早期研发到生产放大的全过程技术咨询，确保客户在每个阶段都能获得最优解决方案。
大中华区独家
经营权
拥有此全合成工艺原料大中华区独家市 场经营权（中国大陆、香港、 澳门和台湾地 区），非常稳定和强大的产品供应和产品交付能力。
价格优势
借助规模化生产和高效工艺，降低生产成本，为客户提供极具市场竞争力的价格体系。
问题补充：具体情况是中国这边规定的是欧盟的厂家，美国规定的是美国厂家。两个厂家都有自己的API和在上市国的专利。
答：很大程度上，这种情况双报不了。不过可以将FDA选择的RLD在CDE备案，看CDE是否接受。如果接受即可申报。CDE确定谁是参比制剂的考量标准是，谁先制定的说明书。还有一种情况，可以3制剂同报，这样可以实现双报。药学方面证明T=R1且T=R2，BE方面做3交叉6周期试验即可。咨询FDA的审评专家时，FDA的专家也赞成3制剂同报的方案。
答：根据80号文件，需要原研药品信息表，合法来源证明（购货发票，赠送证明等），实物照片，原研上市证明文件，说明书，质量标准（如有，请提供），检验报告等。提供的信息应越详细越好。
答：在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异，需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素，并参考品种的企业备案情况，综合考虑后选择。
答：根据100号公告，企业可自行从境外采购100号公告所述的一致性评价用的参比制剂产品。在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
北京铭研医药研究有限公司总部位于北京，在印度、日本、欧洲、美国成立联合科研基地，生产基地位于石家庄国际生物医药园，自主研发多款大病种、高难度、复杂技术药品，产品管线涵盖肿瘤、糖尿病、抑郁症、肥胖症等临床急需品种。铭研医药秉持“全球协作、国际研发”的创新模式， 多次被评为国家级高新技术企业，科技部第六批国家级科技型中小企业，中关村高新技术企业。
铭研医药联合国际知名研发实验室，攻克重重技术壁垒，成功开发出全合成工艺司美格鲁肽原料，最终成品纯度更高，稳定性更好，杂质更易控制，生产工艺更加稳定， 批间一致性更加优秀，从而大大降低了司美格鲁肽制剂研发与生产过程中的各种显性和潜在风险，帮助企业减少研发成本，缩短研发周期，提高产品质量，大幅度提高产品的市场竞争力。
