中美双报问题：中国指定的参比制剂和FDA定的RLD不是同一个，持证商不同，生产地也不同。这种情况应该如何选择参比制剂？
问题补充：具体情况是中国这边规定的是欧盟的厂家，美国规定的是美国厂家。两个厂家都有自己的API和在上市国的专利。
答：很大程度上，这种情况双报不了。不过可以将FDA选择的RLD在CDE备案，看CDE是否接受。如果接受即可申报。CDE确定谁是参比制剂的考量标准是，谁先制定的说明书。还有一种情况，可以3制剂同报，这样可以实现双报。药学方面证明T=R1且T=R2，BE方面做3交叉6周期试验即可。咨询FDA的审评专家时，FDA的专家也赞成3制剂同报的方案。
参比制剂来源证明需要哪些文件？
答：根据80号文件，需要原研药品信息表，合法来源证明（购货发票，赠送证明等），实物照片，原研上市证明文件，说明书，质量标准（如有，请提供），检验报告等。提供的信息应越详细越好。
原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？
答：在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异，需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素，并参考品种的企业备案情况，综合考虑后选择。
如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？
答：根据100号公告，企业可自行从境外采购100号公告所述的一致性评价用的参比制剂产品。在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
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