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M7评估和控制药物中DNA反应的（诱变的）杂质以限制潜在的致癌风险
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国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
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