仿制药参比制剂目录
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仿制药参比制剂目录(第一批)

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序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
104-1

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets/若欣林

40mg(按C24H31NO3HCl计)

片剂(缓释片)

山东绿叶制药有限公司

国内上市的原研药品

104-2

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets/若欣林

80mg(按C24H31NO3HCl计)

片剂(缓释片)

山东绿叶制药有限公司

国内上市的原研药品

104-3

芬妥司兰钠注射液

Fitusiran Sodium Injection/QFITLIA(赛菲因)

0.2ml: 20mg(西林瓶)

注射剂

Genzyme Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

104-4

芬妥司兰钠注射液

Fitusiran Sodium Injection/QFITLIA(赛菲因)

0.5ml: 50mg(预充式注射笔)

注射剂

Genzyme Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

104-5

阿夫凯泰片

Aficamten Tablets/MYQORZO(星舒平)

5mg

片剂

Cytokinetics, Incorporated

国内上市的原研药品

原研进口

104-6

依降钙素注射液

Elcatonin Injection/Elcitonin(益盖宁)

1ml:3.3μg(20U)

注射剂

Asahi Kasei Pharma Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

104-7

依降钙素注射液

Elcatonin Injection/Elcitonin(益盖宁)

1ml:1.7μg(10U)

注射剂

Asahi Kasei Pharma Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

104-8

高血糖素注射液

Glucagon Injection/GVOKE

1MG/0.2ML (1MG/0.2ML)

注射剂

XERIS PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

104-9

卡泊三醇泡沫剂

Calcipotriene foam/SORILUX

5.0E-5

泡沫剂

MAYNE PHARMA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

104-10

硫酸阿托品滴眼液

Atropine Sulfate Eye Drops/RYJUNEA

0.01%(0.1mg/ml)

滴眼液

Santen Oy

欧盟上市

104-11

盐酸羟考酮口服溶液

Oxycodone Hydrochloride oral solution/Oxynorm

1mg/ml

口服溶液

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

欧盟上市

104-12

盐酸羟考酮口服溶液

Oxycodone Hydrochloride oral solution/Oxynorm

10mg/ml

口服溶液

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

欧盟上市

104-13

氟比洛芬含片

Flurbiprofen lozenges/strepfen

8.75mg

片剂

Reckitt Benckiser Healthcare

未进口原研药品

欧盟上市

104-14

氟[18F]西洛维注射液

Fluciclovine(18F) Injection / AXUMIN

185MBq/瓶

注射剂

日本メジフィジックス株式会社

未进口原研药品

日本上市

104-15

乳果糖散

Lactulose powder/ MONILAC

6.5g

散剂

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

104-16

乳果糖散

Lactulose powder/ MONILAC

9.8g

散剂

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

104-17

乳果糖散

Lactulose powder/ MONILAC

200g

散剂

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

104-18

奥洛他定莫米松鼻喷雾剂

Olopatadine Hydrochloride and Mometasone Furoate Nasal Spray

29.0g:盐酸奥洛他定(按C21H23NO3计)174mg与糠酸莫米松一水合物(按C27H30Cl2O6计)7.25mg,每瓶240喷,每喷含盐酸奥洛他定(按C₂₁H₂₃NO₃计)600μg和糠酸莫米松一水合物(按C₂₇H₃₀Cl₂O₆计)25μg

鼻喷雾剂

GLENMARK SPECIALTY SA

国内上市的原研药品

原研进口

104-19

阿达帕林过氧苯甲酰凝胶

Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel

15g:阿达帕林15mg与过氧苯甲酰375mg

凝胶剂

Galderma SA

国内上市的原研药品

原研进口

104-20

盐酸哌甲酯缓释干混悬剂

Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension

300mg

干混悬剂

NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc

国内上市的原研药

原研进口

104-21

盐酸哌甲酯缓释干混悬剂

Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension

600mg

干混悬剂

NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc

国内上市的原研药

原研进口

104-22

卡匹色替片

Capivasertib Tablets/TRUQAP(荃科得)

160mg

片剂

AstraZeneca UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

104-23

卡匹色替片

Capivasertib Tablets/TRUQAP(荃科得)

200mg

片剂

AstraZeneca UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

104-24

西诺氨酯片

Cenobamate Tablets/翼弗瑞

12.5mg

片剂

SK Life Science, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

104-25

西诺氨酯片

Cenobamate Tablets/翼弗瑞

50mg

片剂

SK Life Science, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

104-26

注射用头孢比罗酯钠

Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection / Zevtera

667MG/VIAL

注射剂

ISTX LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

104-27

加巴喷丁片

Gabapentin Tablets/Neurontin

800mg

片剂

VIATRIS SPECIALTY LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

104-28

氯化琥珀胆碱注射液

Succinylcholine Chloride Injection

100mg/5ml(20mg/ml)

注射剂

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

104-29

玛巴洛沙韦干混悬剂

Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza

40MG/PACKET

干混悬剂

GENENTECH INC

未进口原研药品

美国橙皮书

104-30

盐酸曲唑酮口服溶液

Trazodone Hydrochloride Oral Solution/RALDESY

10mg/ml

口服溶液

KAMAT PHARMATECH LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

104-31

盐酸精氨酸注射液

Arginine Hydrochloride Injection/R-Gene 10

10GM/100ML

注射剂

PHARMACIA AND UPJOHN CO

未进口原研药品

美国橙皮书

104-32

美沙拉秦缓释颗粒

Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa

4g,按美沙拉秦(C7H7NO3)计

缓释颗粒

FERRING GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

104-33

格拉司琼透皮贴片

Granisetron Transdermal Patches/SANCUSO

3.1mg/24h

贴片

Grünenthal GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

104-34

注射用苯唑西林钠

Oxacillin Sodium for Injection/ Penstapho

1g

注射剂

LABORATOIRES DELBERT

欧盟上市

104-35

克拉考特酮乳膏

Clascoterone Cream/WINLEVI

10mg/g

乳膏剂

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

未进口原研药品

英国上市

104-36

米氮平口崩片

Mirtazapine OrallyDisintegratingTablets/Remeron Soltab

15mg

口崩片

N.V.Organon

未进口原研药品

欧盟上市

104-37

米氮平口崩片

Mirtazapine OrallyDisintegratingTablets/Remeron Soltab

30mg

口崩片

N.V.Organon

未进口原研药品

欧盟上市

104-38

硝酸甘油喷雾剂

Nitroglycerin Spray/ Nitrolingual

0.4mg/喷

喷雾剂

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

104-39

醋酸来法莫林注射用浓溶液

Lefamulin Acetate Concentrated Solution for Injection/XENLETA

15ml:0.15g(按C28H45NO5S计)

注射用浓溶液

Venipharm

未进口原研药品

欧盟上市

1.网站数据库说明:本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站;

2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;