S1B.药物致癌试验
本指导原则由相应的 ICH 专家工作组,根据 ICH 程序制定,并经各国管理部门协商,已进入第四阶段,被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-06S1A.药物致癌试验必要性的指导原则
本指导原则由相应的 ICH 专家小组,根据 ICH 程序制定,并经各国管理部门协商,已进入第四阶段,被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-06仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程,特制定本工作程序。
2018-10-24仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见
为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作的开展,现对品种的分类情况提出如下指导意见:一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价,经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后,可选择为参比制剂。
2018-10-24药品注册管理办法
第一章 总 则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实...
2018-10-24化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
第一部分注册分类1、2、3、5 1类申报资料要求(试行)第二部分注册分类4、5 2类申报资料要求(试行)
2018-10-24仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)申请的研制现场核查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。
2018-10-24仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)申请的生产现场检查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。
2018-10-24仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)
一、适用范围国产仿制药,进口仿制药。二、资料接收 受理部门由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(简称总局受理和举报中心)接收 受理。三、申报资料基本要求(一)申请表的整理1 种类与份数要求药品补充申请表三份,一份为原件。
2018-10-24仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)
一、适用范围中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的品种;中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的品种。注:中国境内企业生产的在欧盟、...
2018-10-24