普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
一、前言本指导原则适用于普通口服固体制剂,包括以下内容:(1)溶出度试验的一般要求;(2)根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法;(3)溶出曲线比较的统计学方法;(4)体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。
2018-11-12化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则
一、概述口服缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放,血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用,又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效。与普通制剂比较,缓释制剂可延长治疗作用...
2018-11-12化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则
一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律
2018-11-12仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效...
2018-11-12化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
一、概述药物制剂要产生最佳疗效,其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的,作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系
2018-11-09化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
一、概述新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究,是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分,也是临床制定合理用药方案的依据。
2018-11-09生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则(征求意见稿)
一、引言本指导原则旨在向药品注册申请人、合同研究组织(CRO)、研究机构管理组织(SMO)、临床试验机构和独立的第三方机构提供生物利用度(BA)和生物等效性(BE)试验用药品处理和保存方法的建议。本指导原则重点讨论以下内容:(1)用于BA和BE研究的...
2018-11-09接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
一、范围本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。本指导原则所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备...
2018-11-09化学药生物等效性试验备案范围和程序
一、备案范围(一)属于下列情形的化学药,应当进行BE试验备案:1 仿制已上市的参比制剂,其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。2 已批准在境内上市,需通过BE试验开展相应变更研究的药品。3 已在境内上市,需通过BE...
2018-11-09化学药生物等效性(BE)试验填报说明
填报须知《化学药生物等效性(BE)试验备案信息平台》主要面向新申报的化学药。按照《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)中的规定,对符合备案情形的化学药,应当进行生物等效性(BE)试验备案。
2018-11-08