高变异药物生物等效性研究技术指导原则
一、概述化学药物制剂生物等效性评价,通常采用平均生物等效性(Average bioequivalence, ABE)方法,等效标准为受试制剂与参比制剂的主要药动学参数(AUC和Cmax)几何均值比的90%置信区间落在80 00%~125 00%范围内...
2018-11-08已发布参比制剂有关事宜说明
一、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。二、非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。
2018-11-08审查意见表
审查意见表
2018-11-08进口药品批件
进口药品批件
2018-11-08仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步明确参比制剂的选择流程,制定本备案与推荐程序。
2018-11-08《进口药品批件》申请表
《进口药品批件》申请表
2018-11-08S3A问&答毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露量评价
本指导原则由相应 ICH 专家工作组制定,并经监管部门根据 ICH 流程进行协商。在该流程的第 4 步,建议 ICH地区监管机构采纳最终草案。
2018-11-07S3A毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露的评估
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定,按照 ICH 进程,已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2018-11-07S2(R1).人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则
本指导原则由相应的 ICH 专家小组制定,并按照 ICH 进程已递交各方管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2018-11-06S1C(R2).药物致癌试验的剂量选择
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定,按照 ICH 进程,已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧洲联盟、日本和美国的管理机构采纳。
2018-11-06