【会议邀请】仿制药一致性评价立项策略与参比制剂遴选经验交流会暨参比购上线新闻发布会——第一轮通知
导读:由北京铭研医药研究有限公司、北京科园信海医药经营有限公司和药智网联合主办,参比购承办的“仿制药一致性评价立项策略与参比制剂遴选经验交流会暨参比购CANBIGOU COM上线新闻发布会”,将于2018年12月21日在北京召开,欢迎各位研发同行的莅...
2018-12-06临床急需境外新药审评审批工作程序之一
临床急需境外新药审评审批工作程序之一
2018-12-04关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号)
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,支持和鼓励生物类似药的研发,更好地满足公众用药需求,现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品,可予以一次性进口。现...
2018-12-04个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则
个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则
2018-12-032018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第四批)
2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第四批)
2018-11-292018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第三批)
2018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第三批)
2018-11-292018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第二批)
2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第二批)
2018-11-292017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
2018-11-29S9问&答抗肿瘤药物非临床评价问答(中文翻译公开征求意见稿)
前言 ICH S9 指导原则:抗肿瘤药物非临床评价在 2009 年 11 月到达第 4 步,该指导原则是促进抗肿瘤药物开发的重要进展。自达到第 4 步以后,应用本指导原则的所有成员国在实施过程中遇到了一些挑战。本指导原则实施过程中,监管机构和业界在理...
2018-11-26S9抗肿瘤药物非临床评价(中文翻译公开征求意见稿)
1 前言1 1 指导原则目的本指导原则的目的是为抗肿瘤药物研发提供信息,以帮助设计合适的非临床研究计划。本指导原则也为非临床评价提供了建议,以支持在疾病晚期且治疗选择有限的患者中开展抗肿瘤药物临床试验。
2018-11-26